藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)⒂姓?6種產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)管

醫(yī)藥網(wǎng)4月1日訊　3月29日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2017年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》指出，2017年，全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，繼續(xù)圍繞以“確保藥品質(zhì)量安全，防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生”為中心，重拳整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為，切實(shí)消除藥品安全隱患。
 
藥品領(lǐng)域向來(lái)是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容，是“醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥”聯(lián)動(dòng)改革的重要一環(huán)。日前，全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議指出，2016年，相關(guān)部門(mén)在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》40張，注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》207張，撤銷藥品GSP證書(shū)172張，移送公安機(jī)關(guān)案件47起。收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書(shū)8張，移送公安機(jī)關(guān)案件2起。
 
國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，2017年，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將繼續(xù)做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類產(chǎn)品的整治工作，重點(diǎn)查處和打擊生產(chǎn)過(guò)程中擅自改工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為，對(duì)數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)的要嚴(yán)肅處理。
 
據(jù)39醫(yī)藥君梳理，此次《2017年江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》針對(duì)省內(nèi)藥品質(zhì)量參差不齊、品種緊缺等突出問(wèn)題，從生產(chǎn)、流通、使用全鏈條、全流程提出了8條有針對(duì)性的改革舉措。
 
一、集中整治藥品生產(chǎn)領(lǐng)域突出問(wèn)題
 
開(kāi)展多組分生化藥生產(chǎn)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)多組分生化藥品原輔料控制情況，嚴(yán)厲打擊外購(gòu)他人提取后廢料進(jìn)行生產(chǎn)的嚴(yán)重違法行為。
 
開(kāi)展用貴細(xì)藥材和膠類產(chǎn)品投料專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在貴細(xì)藥材不投料或少投料，如牛黃等貴細(xì)藥材不投料；使用假劣藥材代替貴細(xì)藥材投料等情況，如騾子皮、馬皮代替驢皮，使用豬膽、牛膽代替蛇膽和熊膽投料等問(wèn)題。
 
開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治。要根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》（贛食藥監(jiān)藥化生產(chǎn)〔2015〕40號(hào)）的要求，集中開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)整治，特別是中藥飲片染色增重、摻雜使假，外購(gòu)飲片貼牌分裝，出租出借證照等問(wèn)題必須依法嚴(yán)肅處理，省局將對(duì)各地檢查情況進(jìn)行抽查。
 
開(kāi)展中藥提取物生產(chǎn)專項(xiàng)整治。要對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和使用中藥提取物的企業(yè)逐一排查，認(rèn)真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)提取物、違法購(gòu)用和不按規(guī)定備案提取物等行為。對(duì)異地設(shè)立或共用提取車間、使用備案的提取物等情形，中成藥所在地市局必須全覆蓋開(kāi)展延伸檢查。
 
開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查是否有非法委托或非法接受委托生產(chǎn)藥品的行為，委托雙方是否切實(shí)履行了各自的義務(wù)，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定。
 
開(kāi)展注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品專項(xiàng)整治。重點(diǎn)檢查企業(yè)對(duì)熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌檢查等環(huán)節(jié)的控制是否符合要求，是否嚴(yán)格履行了對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的相關(guān)要求。
 
二、加強(qiáng)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管
 
各市局要開(kāi)展對(duì)全省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)、已備案的提取物生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查，不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
 
加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)注射劑、血液制品、接受境外委托加工或出口藥品、藥用空心膠囊的企業(yè)和發(fā)生過(guò)聚集性不良反應(yīng)、抽檢不合格等質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)，被發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示藥品的企業(yè)，近三年新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，長(zhǎng)期處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)企業(yè)、近三年被收回藥品GMP證書(shū)的企業(yè)的監(jiān)管。各市局對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次。
 
加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)基本藥物品種、原料藥緊缺品種的制劑、價(jià)格倒掛品種、特殊藥品（含特殊藥品的復(fù)方制劑）、近年來(lái)不合格批次較多品種、藥品不良反應(yīng)較多品種、近三年新上市品種、使用鮮竹瀝為原料的品種的監(jiān)管。
 
加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料和成品全項(xiàng)檢驗(yàn)、物料平衡、不合格品處置、委托生產(chǎn)、清潔驗(yàn)證等監(jiān)管。
 
加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管。監(jiān)督企業(yè)加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品及特殊藥品使用設(shè)施、設(shè)備、安全附件的安全檢查，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)塵、高溫、高壓、易燃、易爆等重點(diǎn)車間、重點(diǎn)部位的安全監(jiān)控，及泄露檢測(cè)報(bào)警、通風(fēng)、防火防爆設(shè)施設(shè)備維護(hù)及運(yùn)行的檢查，加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥材（藥品）、易制毒化學(xué)品、菌毒種和危險(xiǎn)化學(xué)品的管理。
 
加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性檢查。要將數(shù)據(jù)可靠性作為檢查重點(diǎn)內(nèi)容，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可溯源、不真實(shí)的要嚴(yán)肅處理。
 
三、建立和完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制
 
建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度。省局將成立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)研判工作組，定期召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)分析研判會(huì)，收集各類風(fēng)險(xiǎn)信息，開(kāi)展綜合研判，分析判斷風(fēng)險(xiǎn)因素、確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并研究制定有針對(duì)性的防控措施。各市局也要建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析研判制度，針對(duì)本地區(qū)行業(yè)特點(diǎn)和問(wèn)題線索，主動(dòng)排查問(wèn)題，消除隱患。加強(qiáng)信息交流和共享，形成風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處置和風(fēng)險(xiǎn)交流工作機(jī)制。對(duì)可能存在的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，要及時(shí)向上級(jí)部門(mén)報(bào)告，以便采取統(tǒng)一行動(dòng)消除風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)守藥品安全的底線。
 
建立聯(lián)合檢查和聯(lián)合辦案制度。各地要建立藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)聯(lián)合檢查和聯(lián)合辦案制度，統(tǒng)一調(diào)配本轄區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品稽查、藥品檢驗(yàn)人員，組成聯(lián)合檢查組開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，各部門(mén)人員分別從不同角度開(kāi)展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)全方位監(jiān)督檢查。
 
建立健全嚴(yán)格的責(zé)任落實(shí)機(jī)制。各地要有嚴(yán)明的工作紀(jì)律，用紀(jì)律的剛性約束責(zé)任落實(shí)到具體的工作中，確保政令暢通，不打折扣；要定期對(duì)下級(jí)部門(mén)開(kāi)展考核評(píng)議工作，嚴(yán)格實(shí)施藥品監(jiān)督管理責(zé)任制和責(zé)任追究制。
 
四、加強(qiáng)對(duì)不合格產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)警示品種處置和隱患排查
 
依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)。要對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行處理，并公開(kāi)處理結(jié)果。對(duì)每一批次不合格產(chǎn)品要追根溯源，上查源頭、下查終端，依法嚴(yán)肅處理生產(chǎn)不合格產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)。監(jiān)督企業(yè)迅速暫控、召回和銷毀問(wèn)題產(chǎn)品。
 
通過(guò)藥品檢驗(yàn)提示信息發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患。對(duì)不合格產(chǎn)品和風(fēng)險(xiǎn)警示品種，要深入分析和排查產(chǎn)生的原因，并舉一反三，從中找出企業(yè)在質(zhì)量保障體系、原輔料、處方、生產(chǎn)工藝、包裝儲(chǔ)運(yùn)等方面可能存在的問(wèn)題，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改，督促企業(yè)完善和提高原輔料和成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，消除安全隱患。
 
五、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管工作
 
將特藥專項(xiàng)檢查與完善機(jī)制相結(jié)合。開(kāi)展藥品類易制毒化學(xué)品及其制劑、麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查，并以此為契機(jī)，加強(qiáng)總結(jié)提煉，完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
 
落實(shí)特藥日常監(jiān)管責(zé)任。對(duì)特殊藥品生產(chǎn)制劑企業(yè)和麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每季度不少于1次；對(duì)其他特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用特殊藥品為原料的生產(chǎn)企業(yè)、使用放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，每半年不少于1次。
 
針對(duì)問(wèn)題開(kāi)展專項(xiàng)整治。開(kāi)展第二類精神藥品制劑特別是含可待因復(fù)方口服液體制劑經(jīng)營(yíng)的專項(xiàng)檢查，做到檢查覆蓋率100%，重點(diǎn)核實(shí)其銷售流向，要對(duì)流向的下游單位（企業(yè)）抽查20%以上（不少于5家單位）。一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即依法處理，并通報(bào)公安機(jī)關(guān)，上報(bào)省局。
 
六、切實(shí)做好藥品GMP認(rèn)證工作
 
認(rèn)真做好藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。省藥品認(rèn)證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認(rèn)證工作，特別是國(guó)家總局下放的無(wú)菌藥品認(rèn)證工作，應(yīng)組織最強(qiáng)有力的力量進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保無(wú)菌藥品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查能嚴(yán)格按新修藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
 
加強(qiáng)藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)。要?jiǎng)?chuàng)造條件建設(shè)我省專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，省藥品認(rèn)證中心要加強(qiáng)檢查員的培訓(xùn)和考核力度，對(duì)不服從調(diào)配、不參加培訓(xùn)、考試不及格或檢查工作中存在嚴(yán)重失誤的，取消檢查員資格。
 
七、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
 
加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)制度建設(shè)。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要制定《藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)處置管理辦法》，對(duì)藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)處置原則、處置程序、藥品抽樣等做出具體明確的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)處置工作程序。
 
加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析工作。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要對(duì)聚集性藥品不良信號(hào)背后隱含的可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息進(jìn)行分析，并將信息及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)，為及時(shí)快速處置贏得主動(dòng)和時(shí)間。
 
加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)共享數(shù)據(jù)的核實(shí)與分析評(píng)價(jià)工作。各地要督促藥品生產(chǎn)企業(yè)每月按時(shí)完成數(shù)據(jù)的下載、核對(duì)、分析、評(píng)價(jià)，每半年提交不良反應(yīng)數(shù)據(jù)分析報(bào)告，提取風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
 
八、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息報(bào)送工作
 
制定和報(bào)送藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)（計(jì)劃）。各市局要根據(jù)省局制定的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)，結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)（計(jì)劃），明確各企業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)。各市局于2017年4月15日前將制定的監(jiān)管工作要點(diǎn)（計(jì)劃）報(bào)省局。
 
制定和報(bào)送藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作制度。各市局應(yīng)高度重視藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作制度建設(shè)，于2017年11月30日前將本通知要求的相關(guān)工作制度報(bào)送省局。