廣東省這99家械企 藥監局認證：質量信用A類

醫藥網3月21日訊　日前，廣東省藥監局公布了該省2016年度質量信用A類醫療器械生產企業名單，并要求各市區局等對其落實激勵措施。
 

名單中一共有99家企業，包括：

1.廣州維力醫療器械股份有限公司

2.中山大學達安基因股份有限公司

3.廣東冠昊生物科技股份有限公司

4.廣州陽普醫療科技股份有限公司

5.費森尤斯卡比（廣州）醫療用品有限公司

6.廣州科方生物技術股份有限公司

7.廣州市豐華生物工程有限公司

8.廣州龍之杰科技有限公司

9.廣州江元醫療科技有限公司

10.廣州安必平醫藥科技股份有限公司

11.廣州創爾生物技術股份有限公司

12.廣州市達瑞生物技術股份有限公司

13.廣州市弘健生物醫用制品科技有限公司

14.廣州德米醫用設備有限公司

15.廣州邁普再生醫學科技有限公司

16.廣州駿豐醫療器械有限公司

17.廣州海力特生物科技有限公司

18.廣州瑞輝生物科技股份有限公司

19.廣州南都電子科技有限公司

20.廣州一康醫療設備實業有限公司

21.廣州七喜醫療設備有限公司

22.廣州健朗醫用科技有限公司

23.廣州迪克醫療器械有限公司

24.廣州鴻琪光學儀器科技有限公司

25.廣州國灸醫療科技有限公司

26.深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

27.深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

28.深圳市安特高科實業有限公司

29.深圳市理邦精密儀器股份有限公司

30.亞能生物技術（深圳）有限公司

31.深圳安科高技術股份有限公司

32.業聚醫療器械（深圳）有限公司

33.先健科技（深圳）有限公司

34.飛利浦金科威（深圳）實業有限公司

35.深圳市一體醫療科技有限公司

36.深圳市益心達醫學新技術有限公司

37.深圳市帝邁生物技術有限公司

38.深圳市金悠然科技有限公司

39.深圳開立生物醫療科技股份有限公司

40.深圳雷杜生命科學股份有限公司

41.深圳市庫珀科技發展有限公司

42.洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司

43.深圳市安健科技股份有限公司

44.瑞萊生物工程（深圳）有限公司

45.深圳藍韻醫學影像有限公司

46.深圳藍韻生物技術有限公司

47.深圳市伯勞特生物制品有限公司

48.深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

49.深圳市惠安生物科技有限公司

50.深圳市艾克瑞電氣有限公司

51.深圳奧薩醫療有限公司

52.凱杰生物工程（深圳）有限公司

53.穩健醫療用品股份有限公司

54.深圳市普博科技有限公司

55.深圳市愛康生物科技有限公司

56.深圳普門科技有限公司

57.華大基因生物科技(深圳)有限公司

58.深圳市雷諾華科技實業有限公司

59.珠海和佳醫療設備股份有限公司

60.廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

61.珠海麗珠試劑股份有限公司

62.珠海福尼亞醫療設備有限公司

63.珠海康德萊醫療器械有限公司

64.珠海貝索生物技術有限公司

65.珠海市銀科醫學工程股份有限公司

66.珠海博導醫療器械有限公司

67.珠海市麗拓發展有限公司

68.珠海健帆生物科技股份有限公司

69.佛山特種醫用導管有限責任公司

70.佛山市杉山大唐醫療科技有限公司

71.佛山市博新生物科技有限公司

72.佛山市南海奧利華醫療器械有限公司

73.佛山市怡創生化科技有限公司

74.佛山市優特醫療科技有限公司

75.廣東百合醫療科技股份有限公司

76.佛山市順德區長興超聲設備有限公司

77.廣東因特圣醫療器械有限公司

78.汕頭市超聲儀器研究所有限公司

79.潤和生物醫藥科技（汕頭）有限公司

80.廣東泓志生物科技有限公司

81.廣東龍心醫療器械有限公司

82.廣東博邁醫療器械有限公司

83.廣東優尼德生物科技有限公司

84.東莞博識生物科技有限公司

85.東莞永勝醫療制品有限公司

86.東莞科威醫療器械有限公司

87.湛江博康海洋生物有限公司

88.湛江市匯通藥業有限公司

89.湛江市事達實業有限公司

90.中山生物工程有限公司

91.中山標佳生物科技有限公司

92.中山市沃德醫療器械有限公司

93.中山市生科試劑儀器有限公司

94.廣東泰寶醫療科技股份有限公司

95.廣東華銀醫藥科技有限公司

96.梅州康立高科技有限公司

97.廣東凱普生物科技股份有限公司

98.潮州凱普生物化學有限公司

99.惠州華陽醫療器械有限公司

（所有排名不分先后）
 
按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見》（粵食藥監械〔2011〕110號），A類質量信用企業指質量管理良好企業，應該具備以下條件：
 
1、無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行為；
 
2、企業管理者代表較好地履行各項職責，企業醫療器械質量管理體系能夠有效運行；
 
3、近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格；
 
4、日常監督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質量管理綜合評價均為良好；
 
5、積極參加法規、專業培訓；主動收集和保存法規、技術標準；
 
6、企業管理者代表通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺按時填報企業質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。