臨床數(shù)據(jù)核查風暴持續(xù) 新藥申報縮水四成外包方凈利下滑

根據(jù)相關數(shù)據(jù)2月21日提供給《每日經濟新聞》記者的資料，2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請，而到2016年該數(shù)據(jù)下降至20034個，同比減少38.22%。
 
此外，國內新藥研發(fā)外包服務企業(yè)（以下簡稱CRO） 博濟醫(yī)藥 （300404，SZ）近日發(fā)布的業(yè)績預告也顯示，2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤比上年同期下降70% ～100%。
 
2月22日，博濟醫(yī)藥證券事務代表接受記者采訪時坦言，目前大部分研究機構都在進行內部自查并要求委托方自查，暫停承接新項目，并暫停已經承接的在研項目病例入組工作，“公司也投入極大精力按照新核查標準修訂和完善臨床監(jiān)查過程，在研項目的進度不可避免受到嚴重影響。”
 
藥企紛紛收緊新藥申報
 
2015年7月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求1622個已申報生產或進口的待審藥品注冊申請，開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查。
 
一系列的自查核查讓眾多藥企撤回注冊申請。據(jù)不完全統(tǒng)計，僅2015年內撤回藥品注冊申請的企業(yè)就有上百家，撤回和不通過的品種超過八成，其中企業(yè)主動撤回的品種占77%。
 
而到2016年，藥企集體“收緊”了申報的數(shù)量。
 
咸達數(shù)據(jù)提供的資料顯示，2015年國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心共受理32428個藥品注冊申請，其中新藥和仿制藥分別為2985個和1905個。
 
但2016年，審評中心共受理了20034個藥品注冊申請，同比縮水38.22%，新藥和仿制藥的受理數(shù)量也減少到818個和647個。
 
廣東一家知名藥企的研發(fā)生產人士告訴《每日經濟新聞》記者，一方面，化學藥新注冊分類正式公告及配套文件在2016年中才陸續(xù)發(fā)放，藥品注冊法規(guī)的不明朗，導致很多企業(yè)保持觀望狀態(tài)。另一方面，臨床試驗資源少、價格水漲船高，也讓藥企更加謹慎。
 
據(jù)介紹，目前國內單個品種藥物的一致性評價市場報價已達300萬～ 600萬元，而此前的成本在50～60萬元之間。
 
CRO行業(yè)處于短期陣痛
 
臨床試驗是新藥審批的必備條件，也是藥品上市過程中耗時最長、耗資最多的環(huán)節(jié)。
 
CRO作為藥企和臨床試驗機構的中介，也在這場核查風暴中經歷陣痛。
 
博濟藥業(yè)發(fā)布的業(yè)績預告顯示，預計2016年歸屬于上市公司股東的凈利潤為0萬～769萬元，同比下滑70%～100%。
 
博濟醫(yī)藥證券事務代表解釋稱，2016年受藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查的持續(xù)影響，公司臨床試驗在研項目進度緩慢，使得公司臨床研究服務收入大幅下降。
 
另一家CRO企業(yè) 泰格醫(yī)藥 也預計，受臨床試驗自查、核查活動等因素的影響造成項目進度放緩、成本增加，去年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤同比增長區(qū)間在-20% ～5%之間。
 
對于費用上漲的情況，博濟醫(yī)藥對《每日經濟新聞》記者表示，從短期來看，臨床試驗質量的提高和研發(fā)投入的加大，會提高申辦方對新藥研發(fā)投入的謹慎性，國家對藥物臨床試驗要求的不斷提高有可能會增加推進臨床試驗研究的難度。但長遠來看，CRO行業(yè)直接受益于一致性評價工作的開展，市場需求量預計將大幅增長。
 
“越來越規(guī)范的質量標準會使CRO公司加大軟硬件投入，增加運營成本，小規(guī)模公司可能面臨被淘汰的局面，有一定規(guī)模且嚴格按照法律法規(guī)操作規(guī)范的公司會贏得更大市場份額。”該人士強調，2016年至今，大部分藥企忙于項目自查核查的收尾工作、忙于開展現(xiàn)有品種的一致性評價，不可避免會延緩新產品的開發(fā)工作，但這種局面很快就會得到改善。