CFDA出手醫(yī)械：抽檢、飛檢、查翻新再售...

醫(yī)藥網(wǎng)2月17日訊　據(jù)《中國醫(yī)藥報》最新消息，2月16日，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在北京開幕，既總結(jié)2016年醫(yī)械監(jiān)管工作，也部署2017年醫(yī)械監(jiān)管重點任務(wù)。
 
國家藥監(jiān)總局副局長焦紅在會上強調(diào)，2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門要重點做好6方面工作：
 
1、推進審評審批制度改革，全力以赴抓質(zhì)量。
 
進一步深化改革，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批。加強技術(shù)審查指導(dǎo)原則體系研究，加大編寫工作力度，提高指導(dǎo)原則覆蓋面。推進審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，逐步建立以臨床為導(dǎo)向、審評為核心的項目團隊審評制度。建立專家咨詢委員會，完善溝通交流制度和技術(shù)爭議解決制度。加強醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，開展產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗樣品和注冊資料的真實性核查。繼續(xù)推進分類管理改革工作，推進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、命名、編碼等基礎(chǔ)性工作。推進政府購買服務(wù)政策的實施，加強對省級醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)的指導(dǎo)，全面開展考核。
 
2、防控風(fēng)險隱患，全力以赴抓排查。
 
強化日常監(jiān)管，將風(fēng)險防范關(guān)口前移，綜合運用監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等手段，確保把風(fēng)險消滅在萌芽階段。2017年全系統(tǒng)將開展質(zhì)量安全大抽檢，不斷擴大抽檢規(guī)模，主動公開抽檢結(jié)果和對不合格產(chǎn)品的處理情況。切實推動不良事件監(jiān)測工作。各級監(jiān)管部門要切實按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，突出重點，逐一排查。繼續(xù)加強對企業(yè)實施規(guī)范的指導(dǎo)。繼續(xù)加大醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查頻次。鞏固流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪纬晒?，對違法經(jīng)營行為保持持續(xù)打擊的高壓態(tài)勢。加強使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。
 
3、聚焦突出問題，全力以赴抓整治。
 
一方面，繼續(xù)聚焦突出問題，開展專項整治。重點整治制假售假、虛假宣傳、夸大功效、翻新再售等違法違規(guī)行為。另一方面，繼續(xù)加大案件查辦力度，加強督查督辦。總局將繼續(xù)完善牽頭辦案、聯(lián)動辦案、主動辦案、配合辦案工作機制。各級監(jiān)管部門應(yīng)加強與當(dāng)?shù)鼗椴块T的協(xié)同。創(chuàng)新辦案機制，繼續(xù)加強與海關(guān)、質(zhì)檢等相關(guān)部門協(xié)作，以執(zhí)法辦案的高壓態(tài)勢，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
 
4、加強技術(shù)支撐能力建設(shè)，全力以赴抓提升。
 
繼續(xù)加大培訓(xùn)力度，鼓勵技術(shù)審評人員參加飛行檢查、臨床核查和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系核查，在實踐中不斷磨練。推進建立技術(shù)審評人員職位、職級、薪酬管理制度和激勵約束機制。推進審評審批、審核查驗、檢驗檢測和不良事件監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)和體系建設(shè)。加快推進食品藥品職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。2017年，總局將在全系統(tǒng)開展檢查技能大培訓(xùn)。各地要結(jié)合技能大培訓(xùn)，錘煉專業(yè)化檢查員隊伍，助推基層監(jiān)管人員向職業(yè)化檢查員轉(zhuǎn)變。進一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息化支撐。
 
5、明確各方責(zé)任，全力以赴抓落實。
 
各地按照總局統(tǒng)一部署，切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任。鼓勵相關(guān)學(xué)會、協(xié)會、高等院校、科研機構(gòu)發(fā)揮各自優(yōu)勢，為監(jiān)管工作出謀劃策。充分發(fā)揮新聞媒體作用，通過強化風(fēng)險解讀和溝通交流，營造良好的輿論環(huán)境。繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。進一步加強國際交流合作，借鑒國際監(jiān)管經(jīng)驗，把握監(jiān)管規(guī)律，增強監(jiān)管有效性。
 
6、強化廉政建設(shè)，全力以赴抓作風(fēng)。
 
各級監(jiān)管部門要始終把黨風(fēng)廉政建設(shè)擺在重要位置，強化對權(quán)力運行關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點部門的制約，把反腐倡廉建設(shè)貫穿到各項業(yè)務(wù)工作之中。