高值耗材企業(yè)嚴(yán)懲令，十幾種情形踢出公立醫(yī)院

醫(yī)藥網(wǎng)1月13日訊　1月9日，山東省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》。
 
這是山東省衛(wèi)計(jì)委對(duì)原有的《山東省基本藥物集中采購(gòu)不良記錄管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舊辦法”）進(jìn)行修訂之后，新出臺(tái)的文件。
 
2015年1月1日起，《山東省基本藥物集中采購(gòu)不良記錄管理辦法（試行）》開(kāi)始施行，但有效期只到2016年12月31日，也只針對(duì)基本藥物，其他藥品和高值耗材參照?qǐng)?zhí)行。
 
新的《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新辦法”），自2017年1月起開(kāi)始施行，有效期至2019年12月31日。
 
顧名思義，與舊辦法相比，新辦法覆蓋面由基本藥物擴(kuò)展到了所有藥品，目的就是為了進(jìn)一步完善不良記錄管理和市場(chǎng)清退制度。新辦法也提出，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良記錄管理參照該辦法執(zhí)行。
 
此外，新辦法和舊辦法在企業(yè)犯下哪些行為會(huì)被列入不良記錄，會(huì)受到何種懲罰上，并無(wú)甚差別。
 
這意味著，山東省衛(wèi)計(jì)委在推出面向醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的不良記錄管理之后，現(xiàn)已正式將其由基本藥物領(lǐng)域擴(kuò)展到所有藥品領(lǐng)域，基本藥物之外的其他藥品由參照?qǐng)?zhí)行轉(zhuǎn)變?yōu)楸仨毻瑯訄?zhí)行。兩個(gè)字的差別，卻也使企業(yè)面臨的監(jiān)管環(huán)境，由政府可選項(xiàng)變味了必選項(xiàng)。
 
不出意外的話，下一步，高值醫(yī)用耗材也將由參照?qǐng)?zhí)行不良記錄管理，轉(zhuǎn)變?yōu)楸仨殘?zhí)行不良記錄管理。同樣不出意外的話，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)們不該存有的行為，也會(huì)對(duì)高值耗材企業(yè)們完全適用。
 
來(lái)，從《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》中找找答案，看看高值耗材企業(yè)哪些行為會(huì)被列入不良記錄，會(huì)遭遇何種懲罰，企業(yè)需如何引以為戒？
 
賽柏藍(lán)器械注意到，山東省的企業(yè)不良記錄管理頗為嚴(yán)格，既有商業(yè)賄賂不良記錄，也有一般不良記錄。
 
企業(yè)在4種情形下，會(huì)被取消產(chǎn)品的集中采購(gòu)資格，并2年內(nèi)被徹底踢出山東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這些情形包括行賄、造假騙取中標(biāo)、惡意申投訴和供應(yīng)假貨，具體參見(jiàn)《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》第五條、第六條和第八條第一款。
 
企業(yè)在11種情形下，會(huì)面臨取消產(chǎn)品集中采購(gòu)資格、以及2年內(nèi)不能參與省級(jí)網(wǎng)上集采的處罰。這些情形包括低價(jià)惡意投標(biāo)、不及時(shí)配送、中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)、供應(yīng)不合格產(chǎn)品等，具體參見(jiàn)《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》第七條和第八條第二款。
 
在省級(jí)網(wǎng)上集采成為縣級(jí)及以上公立醫(yī)院必須的、最主要的采購(gòu)方式之下，不能參與省級(jí)網(wǎng)上集采，實(shí)際上也就離被踢出整個(gè)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)不遠(yuǎn)了。
 
此外，還有針對(duì)企業(yè)其他不良情形的處理，如被吊銷(xiāo)證件，被撤銷(xiāo)GMP、GSP證書(shū)......以及，在企業(yè)被兼并收購(gòu)等特殊情形之下，不良記錄怎么辦的規(guī)定等等。
 
如此“嚴(yán)格禁賽”，高值耗材企業(yè)們一定要高度重視，提早學(xué)習(xí)，提前適應(yīng)，提前找到應(yīng)對(duì)之策。
 
附件：《山東省藥品集中采購(gòu)不良記錄管理辦法》
 
第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)行為，維護(hù)醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)秩序，確保藥品臨床供應(yīng)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）以及國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)）、山東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)<山東省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中采購(gòu)實(shí)施方法（試行）>的通知》（魯政辦發(fā)〔2010〕76號(hào)）、《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)〔2013〕14號(hào)文件鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》（魯政辦發(fā)〔2014〕31號(hào)）、《關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的實(shí)施意見(jiàn)》（魯政辦發(fā)〔2015〕47號(hào) ）等文件精神，制定本辦法。
 
第二條 本辦法適用于參加山東省藥品省級(jí)集中采購(gòu)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其各方當(dāng)事人。
 
第三條 本辦法所指的不良記錄包括醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。
 
第四條 經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)及其工作人員實(shí)施商業(yè)賄賂行為的，由省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其責(zé)任人列入醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，并按國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號(hào)）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
 
第五條 凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格；省藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其藥品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。
 
第六條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。
 
（一）在集中采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，或以其他方式弄虛作假、騙取中標(biāo)的；
 
（二）惡意申投訴，擾亂集中采購(gòu)正常秩序的。
 
第七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。
 
（一）中標(biāo)后拒不簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同或廉潔購(gòu)銷(xiāo)合同的；
 
（二）對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；
 
（三）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)擾亂市場(chǎng)秩序的；
 
（四）以其他非中標(biāo)產(chǎn)品取代中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行配送或搭配銷(xiāo)售的；
 
（五）未按合同規(guī)定及時(shí)配送中標(biāo)產(chǎn)品，到貨率低于80%，并造成不良后果的；
 
（六）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反映供貨不及時(shí)，導(dǎo)致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴(yán)重的；
 
（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)藥品的規(guī)格、包裝不一致拒不同意更換的；
 
（八）對(duì)急救藥品，因量少、金額小而拒絕配送，影響臨床使用的；
 
（九）在采購(gòu)周期內(nèi)無(wú)正當(dāng)原因申請(qǐng)撤銷(xiāo)中標(biāo)資格的；
 
（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其它行為。
 
第八條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布。
 
（一）企業(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷(xiāo)合同終止。
 
（二）企業(yè)中標(biāo)后，供貨產(chǎn)品在采購(gòu)周期內(nèi)被省級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格，省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)申請(qǐng)。
 
（三）采購(gòu)周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)的，自吊銷(xiāo)之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。
 
（四）采購(gòu)周期內(nèi)注冊(cè)批件被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)的，自撤銷(xiāo)之日起，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。
 
（五）采購(gòu)周期內(nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書(shū)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)的，自撤銷(xiāo)之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書(shū)認(rèn)證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購(gòu)資格。重新獲得藥品GMP證書(shū)后，被取消網(wǎng)上集中采購(gòu)資格的產(chǎn)品須重新申請(qǐng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。
 
（六）采購(gòu)周期內(nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書(shū)被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)的，自撤銷(xiāo)之日起，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購(gòu)配送資格。重新獲得GSP認(rèn)證證書(shū)后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)。
 
第九條 母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，其具有獨(dú)立法人資格的子公司，不需與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；具有獨(dú)立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的，母公司不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
 
第十條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責(zé)任人。
 
第十一條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任人在處理決定公布后注冊(cè)成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，在處理時(shí)限內(nèi)的，按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
 
第十二條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在處理時(shí)限內(nèi)發(fā)生名稱(chēng)變更的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
 
第十三條 列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)被其它企業(yè)兼并或收購(gòu)，原企業(yè)主體消失，其權(quán)利義務(wù)由收購(gòu)或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購(gòu)的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄，處理時(shí)限按所剩余時(shí)間延續(xù)處理。
 
第十四條 省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，每季度通過(guò)省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)通報(bào)中標(biāo)產(chǎn)品采購(gòu)配送情況等信息。
 
第十五條 省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)收到的不良記錄舉報(bào)、有關(guān)情況反映或網(wǎng)上動(dòng)態(tài)監(jiān)控信息進(jìn)行匯總分析，對(duì)涉嫌存在違規(guī)行為的企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。
 
第十六條 對(duì)違反以上規(guī)定的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在列入不良記錄并給予相應(yīng)處理前，由省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)告知所涉及的當(dāng)事人，并給予當(dāng)事人5個(gè)工作日的申訴期。申訴期內(nèi)未提出異議或提出異議不予認(rèn)可的，通過(guò)省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)公布處理結(jié)果。
 
第十七條 違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場(chǎng)清退后，省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)根據(jù)相關(guān)采購(gòu)文件規(guī)定，依次遞補(bǔ)其它企業(yè)。
 
第十八條 高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行。
 
第十九條 本辦法由山東省藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。
 
第二十條 本辦法自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。