談《藥品管理法》與《中醫藥法》的銜接

醫藥網1月13日訊　2016年12月25日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過《中醫藥法》。這部法律，從醞釀到最終頒布，歷經三十年，也是我國首部為傳統中醫藥振興而制定的國家法律，對中醫藥的傳承與發展意義重大。《中醫藥法》調整的領域包括中醫與中藥兩大方面，而中藥的生產、流通與使用行為又受現行《藥品管理法》調整，如何做好兩部法律之間的銜接工作？如何厘清相關法律問題？筆者提出如下幾點思考，供同道們討論。
 
法律適用問題
 
《藥品管理法》與《中醫藥法》處于同一法律位階，都屬于行政法系列中專門法。從“藥品”與“中醫藥”兩個獨立的規范對象而言，兩部法律都可以納入“特別規定”范疇。《立法法》第九十二條規定：“同一機關制定的法律、行政法規、地方性法規、自治條例和單行條例、規章，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定；新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定。”
 
既然《藥品管理法》與《中醫藥法》均屬于“特別規定”，不存在與“一般規定”之間的優先適用問題，只能依據“新的規定與舊的規定不一致的，適用新的規定”這一原則。也就是說，若《藥品管理法》與《中醫藥法》存在不一致的，依法應適用《中醫藥法》。
 
《中醫藥法》第六十條指出：“ 中醫藥的管理，本法未作規定的，適用《中華人民共和國執業醫師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、行政法規的規定。”該條規定，體現了上述法律適用原則。
 
執法主體問題
 
鑒于兩部法律涉及同一規范對象—中藥，并且《中醫藥法》是“新的規定”，是否意味著與中藥相關的行政執法主體也會發生變化？
 
對于這個問題，相關法律已經給予明確解答。《行政處罰法》第十五條規定：“行政處罰由具有行政處罰權的行政機關在法定職權范圍內實施。”此處強調了法定職權。如果《中醫藥法》未對原有行政機構與中藥相關的監管職能予以調整，也就意味著現行執法體制未有變化，執法主體仍然維持既有模式。
 
《中醫藥法》第五條規定：“ 國務院中醫藥主管部門負責全國的中醫藥管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關的工作。”“縣級以上地方人民政府中醫藥主管部門負責本行政區域的中醫藥管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與中醫藥管理有關的工作。”此處對中醫藥管理的體制未作調整。
 
《中醫藥法》第五十六條是涉及與藥監執法相關的法律責任條款， 包括舉辦中醫診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料等違法行為的處罰，明確“由中醫藥主管部門和藥品監督管理部門按照各自職責分工責令改正，…… ”。按照上述規定，顯然是按照現行的執法體制實施。
 
《中醫藥法》第五十六條第二款規定：“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰。”此款雖未有后綴說明執法主體，但實際上是對違反《中醫藥法》第三十二條的責任條款。《中醫藥法》第三十二條規定：“僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。”履行法律義務的監督機關為藥監部門，追究法律責任的執法主體自然不需要再作說明。
 
古代經典名方問題
 
《中醫藥法》第三十條提出，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門制定。
 
所謂古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。
 
此條內容與現行藥品注冊管理相關規定是不一致的。中藥界對該項規定關注頗多。不少人認為，這可能成為中藥制劑走出審批困局的一個重大機遇。
 
筆者認為，上述規定的實施，還有一段漫長的路要走。兩個主管部門的通力協作固然十分重要，相關的技術性難題的破解也絕非易事。
 
何為“古代”？什么是“經典”？哪些可以稱之為“名方”？對這些問題，中醫藥界本身就很難取得共識，何況，還涉及兩個國務院部門之間的協調。因此，業內大可對此議題展開熱議，但距離相關規定的最終落地，還需要各方面的不斷努力。比較妥貼的做法是，組織相關方面專家遴選“古代經典名方”，成熟一批，公布一批。企求一份目錄囊括一切，幾乎是不可能做到的。也惟有如此，才能有利于推進中醫藥事業的加快發展。
 
中藥飲片炮制傳統工藝問題
 
《中醫藥法》第二十七條規定：“國家保護中藥飲片傳統炮制技術和工藝，支持應用傳統工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。”
 
上述規定與《藥品管理法》表述不相一致。《藥品管理法》第十條規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。”
 
這里面涉及中藥炮制的傳統工藝問題。中藥炮制的許多傳統工藝與現行國家藥品標準是不相吻合的。如常用中藥黃精，如按照古代的“九蒸九曬”法進行炮制，且不論性味有較大變化，其按藥典檢測黃精多糖含量也無法達到標準。又如中藥玉竹，按照藥典要求，只需除去雜質，洗凈，悶潤至透，切厚片，干燥，但傳統工藝卻有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。
 
問題的癥結在于如果傳統工藝與現代炮制規范不一致，將無法按標準進行檢驗或者出現檢驗不合格現象，中藥飲片生產企業、流通企業及醫療機構都可能面臨違法風險。盡管在法律適用上支持傳統炮制工藝，但在缺乏相關配套法規的情況下，如果涉藥單位不按規范炮制，許多執法難題將難以化解。因此，建議相關部門對“傳統炮制工藝”組織專題研究，可以依據不同品種，將傳統工藝納入“規范”后，由食品藥品監管部門根據需要予以頒布，否則有可能釀生飲片炮制方面的亂象。
 
傳統工藝配制中藥制劑問題
 
《中醫藥法》第三十二條規定，醫療機構僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。
 
此條規定也與現行《藥品管理法》要求不一致。多年來，藥品監管部門強化醫療機構藥品制劑管理，無論是硬件還是軟件要求，都在不斷提高。設置制劑室的醫療機構數量與制劑品種總體呈減少趨勢，申報新的醫院制劑中藥品種獲批較難。
 
《中醫藥法》的上述新規，在具體實施過程中可能遇到的難題包括：傳統工藝的界定和工藝流程的規范管理；質量標準的制定；質量控制；檢驗檢測；原輔料質量的把關；如何保證制劑單位不借傳統工藝之名而行現代工藝之實……。等等。
 
筆者認為，對傳統工藝配制制劑問題，還需要國家兩個主管部門在調查研究的基礎上，出臺相關“細則”。要廣泛聽取各個層次、各個方面的意見，可以在少數醫療機構先行試點，取得經驗后再逐步推開。
 
《中醫藥法》還要求，醫療機構應當加強對備案的中藥制劑品種的不良反應監測，并按照國家有關規定進行報告。藥品監督管理部門應當加強對備案的中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。這些原則性規定，需要通過建立一系列配套監管辦法予以保證。