一紙GSP附錄征求意見稿引發的思考

醫藥網11月15日訊　10月18日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）公開征求《藥品經營質量管理規范》“內審管理”、“藥品零售連鎖管理”和“藥品零售藥學服務規范內審管理”3個附錄的意見。要求于2016年11月18日前將意見反饋至CFDA藥化監管司。
 
10月20日，中國藥店管理學院VIP群彈出一條來自湖南永州藥監的信息——“各位連鎖企業老總：請你們認真研究一下《藥品零售連鎖管理》附錄，這個附錄中的有關規定可能會對連鎖企業的發展產生較大影響，你們可對其中的條文內容提出修改、增刪等建議。建議要求語言精煉、表述準確，同時將修改、增刪的理由附后。”雖然當時群里熱議紛紛，但事后真正研讀附錄的連鎖老總卻不多。記者隨后共致電20位連鎖老總詢問意見，大多數人均表示沒有看過相關文件（見記者對20位連鎖老總的隨機調查圖）。那么，問題來了，這個附錄意見到底能夠對連鎖產生什么樣的影響？結合當前市場環境，政策不明朗，監管趨嚴，企業應該怎么去規范發展？
 
A強制“七統一”，加盟連鎖何去何從
 
根據征求意見稿，將強制實行“七統一”，明確規定連鎖總部和門店不同的權利與責任。其中第七條：總部負責對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統一采購藥品；第八條：門店不得自行采購藥品；第十五條：藥品零售連鎖企業可在全國范圍內開設門店，總部可向其門店直接配送藥品，也可委托其他單位配送。
 
這里的“七統一”規定，事實上早已出臺，是藥品零售連鎖企業對其門店的基本管理制度。當前，在國家大力提倡和積極推進下，各地藥品零售行業的連鎖率持續穩定地提高。但是，由于某些政策向連鎖企業傾斜，就有一些所謂的“加盟連鎖”出現。“加盟連鎖”和總部沒有資本連接紐帶，只是名義上的掛靠。“加盟連鎖”門店對總部最不服從之處，就在于自行采購藥品，這容易引發質量、價格等方面的問題。所以，上述三條意見徹底堵住了這條通路，使得“加盟連鎖”失去了可行性。此舉有望大大提高藥品零售連鎖率的可信度，并防范門店失控。
 
事實上，今年老百姓大藥房則大舉加盟旗幟，西安怡康也表示將在今年年底前完成陜西全省各地級市200家加盟店的建立，湖南千金大藥房始終認為加盟是連鎖藥店做大做強的有效手段，所以在其他一些連鎖大規模砍掉加盟店的時候，千金還是堅持加盟的方式。可見，加盟有其存在的理由。
 
對此，廣西寶和堂藥業有限責任公司總經理鐘愛平表示，今年他們的加盟工作不但沒有加速，而且減慢了。在他看來，老百姓大藥房、益豐藥房推出加盟措施，是因為他們本身的品規數量已經足夠，（老百姓有上萬個，益豐也有九千多個，一般藥店也就四五千個）可以滿足加盟店的需求。但其他許多連鎖都達不到老百姓、益豐的水平，滿足率在85%～90%左右，所以另外一些少數品種加盟店會通過其他一些途徑自采，因此現階段百分百的總部配送是做不到的。
 
國藥控股重慶有限公司副總經理尚鋒則認為這個政策一旦出臺，部分加盟連鎖可能會因此消失，所以要么強化連鎖管理，要么自然消亡，但是進程會比較慢，后者的可能性更大。
 
B政策制度愈發嚴厲，對藥店是利是弊？
 
從征求意見稿的附錄看，政策是一再趨嚴，但為何老總們關注度并不高呢？藥品零售資深研究專家鄭金林一語道破：也許只有等到政策真正下達的時候，才能引起連鎖的高度重視。但那時是否為時已晚？
 
而據廣東國健醫藥咨詢有限公司透露，近來廣州加強了對處方藥的管理，針對藥店無處方銷售處方藥的行為進行嚴厲打擊。一時間廣州各連鎖藥店的處方藥銷售順勢下滑，企業主則是有苦也說不出。顯然，政策不等人，只有未雨綢繆，方能處之泰然。
 
更讓連鎖叫苦的，是猝不及防的“飛檢”。從7月份開始，各地藥監部門對藥店GSP的大規模“飛檢”陸續展開。而從1月開始，各省市就出臺了相關的專項整治工作方案，大都規定了動員自查、集中整治、總結督查等階段時間表及具體實施內容。如廣東省規定連鎖藥店無發票一律撤銷GSP，吉林省要求對通過新修訂藥品GSP認證的藥品零售連鎖企業總部檢查比例達到100%等等。
 
雖然今年“飛檢”中“落馬”的藥店不在少數，但還是有許多藥店經營者對此心存僥幸，表現在對其突擊性、獨立性、高效性等特點認識不足。可以肯定的是，藥監部門今年真是“動了真格”。不僅加大對通過新版GSP認證企業的飛行檢查力度、密度和頻次，同時采取同步飛檢結合異地交叉檢查、稽查組直接空降抽查等手段；不僅飛檢連鎖總部，同時大規模飛檢門店；不僅各地區藥監部門工作人員做“飛檢”，同時組織各省各地方的專家，建立了專業的飛行檢查員隊伍。
 
大多老總表示，雖然企業規范經營，并未在“飛檢”中查出太多問題，但是GSP有幾百條認證條款，難免有所疏忽，在這些突擊隊面前，就是一抓一個準。
 
在尚鋒看來，這些政策對連鎖來說是利好的，是在規范市場，促進它的良性發展。因為市場競爭最重要的是講究公平性，但在相同條件下，對于連鎖來說是難過一些，對于很多中小藥店來說則是生死存亡。
 
CFDA公告 對藥店影響至深的3大新政
 
1//5月3日
 
CFDA發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公吿》，并列出包括藥品流通企業資質，走票過票，疫苗資質，藥品可追溯過程控制等十項檢查重點。隨后各省局也紛紛加大對當地藥品經營企業的GSP檢查力度。
 
2//7月20日
 
CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，并對GSP條例做了16處修改，其中著重增加了藥品追溯系統內容，提高了對疫苗配送的要求，并強調了票貨同行等條款。
 
3//10月18日
 

CFDA公開征求《藥品經營質量管理規范》“內審管理”、“藥品零售連鎖管理”和“藥品零售藥學服務規范內審管理”3個附錄的意見。雖然尚未引起連鎖高度重視，但政策落定之時，相信會給市場帶來巨大沖擊。

GSP三附錄 記者對20位連鎖老總的隨機調查

C打鐵還須自身硬，且用發展的眼光看問題
 
其實，就此次征求意見稿，業內也有一些質疑的聲音。首當其沖的就是政策出臺的可能性有多大，CFDA面向全國廣大連鎖征求意見，但似乎并不太受連鎖老總們待見，有人表示屆時有沒有人提交意見都難說；其次則是“七統一”的強制實行，對偽連鎖來說確是致命的，同時對于老百姓大藥房、益豐藥房等有志于借助加盟連鎖做大市場的企業也有所限制，那么它是否具有可行性？
 
盡管如此，大部分連鎖還是保持著謹慎的態度。鐘愛平告訴記者，隨著國家一系列規范藥品流通企業政策的出臺，他們也在加強藥品質量管理方面做了許多工作，例如質管部負責人原來是在一家大型連鎖藥店負責質管工作的，在質管方面有豐富的經驗，到任后根據國家的相關政策制訂了相應的措施。
 
鄭金林認為，不管政策如何變化，打鐵還需自身硬，企業還是應該在不犯規的情況下運營。曾經的藥品電子監管碼不是鬧得沸沸揚揚嗎？現在又是什么樣的光景？
 
尚鋒則指出，政策嚴厲是很有必要的，目前市場上還是存在不規范不健康的一些陋習。就拿“飛檢”來說，個別藥店存僥幸心理其實是有根據的，他們多少有一些關系，所以他們并不是很“怵”。但也不用灰心，現在這種監管不夠嚴謹的狀態已經改觀了很多，以前是有錢就能搞定一切，如陳列隨便擺設等，如今只要觸及紅線，還是會被處罰。因此，行業始終是在穩步前行的過程，很多陋習會漸漸消亡。
 
確實，可以看到些許藥店經營者在吐槽“飛檢”，埋怨政策。那么反問，他們從一開始有沒有嚴肅地去對待它？有沒有根據規則去進行有效調整？為什么有的連鎖對此是一片叫好呢？什么叫上有政策，下有對策，這就叫“既然如此，何必當初。”顯然，時代在快速地發展，行業也處于一種快速的變化潮流中，在此環境下，企業主更要用發展的眼光看問題。你可以不關心某項政策，但倘若在征求意見時不發聲，是否也就意味著你同時失去了政策出臺后吐槽的資格？
 
GSP飛檢——藥店飛檢5大最突出的缺陷項
 
1.分類存放
 
包括：處方藥與非處方藥的分區陳列、非藥品專區與藥品明顯隔離、外用藥品與其他藥品分開擺放、中藥飲片專庫存放等要求。
 
2.質量管理
 
藥品零售連鎖企業總部及配送中心要按照藥品批發檢查項目檢查，其中包括很多“質量管理體系”的檢查項目。例如關于內審的：企業應當定期開展質量管理體系內審，以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審——這些都是主要缺陷項。（本次GSP附錄征求意見稿有了更詳細的規定）
 
3.未在核準注冊地址
 
問題往往出現在“注冊地址在1樓，實際經營在1、2樓”這類情況。被查的人會覺得很冤，但即使這樣，也是“未在《藥品經營許可證》核準的注冊地址經營藥品”。
 
4.溫濕度
 
溫濕度問題在公布出來的GSP飛檢結果中非常常見。并非有冷鏈產品的才需要注意溫濕度問題。
 
5.電子監管數據
 
雖然CFDA取消了2015年1號文中電子監管碼的相關內容，但實施藥品追溯體系，及時將數據上傳依然是《GSP現場檢查細則》的檢查項目。