兒童藥新機遇：隨到隨審、加快上市、優先采購

醫藥網11月17日訊　國家衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局5月31日聯合發布了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。該份清單主要涉及32種藥品，基本上都是口服溶液、注射劑、糖漿劑等符合兒童用藥特點的兒童專用劑型。醫藥魔方之前曾對這份名單下可能受益的企業、以及好品種進行過分析。

首批鼓勵研發申報兒童藥品清單

注：藥品適應癥應包括兒科適應癥或具備兒童用法用量
 
11月14日，廣東省衛生計生委、廣東省經濟和信息化委、廣東省食品藥品監管局三部門聯合轉發了《關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》，明確表示對清單上所列的兒童藥，給予特殊審批程序處理，從研發到銷售給予“及時指導、隨到隨審、加快審批、鼓勵生產、優先采購”一條龍的優惠扶持。具體如下：
 
各地級以上市及順德區衛生計生局（委）、經濟和信息化主管部門、食品藥品監管局，部屬、省屬駐穗醫藥院校附屬醫院及委直屬有關醫院：
 
為進一步做好兒童用藥保障工作，促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評，滿足兒科臨床用藥需求，現將國家衛生計生委等三部門《關于印發首批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》（國衛辦藥政函〔2016〕573號，）轉發給你們，并提出以下意見，請一并貫徹執行。
 
一、啟動注冊特殊審批程序，通過提前介入、及時指導、隨到隨審、加快審批等“綠色通道”，支持《清單》品種研發，加快上市。對廣東省行政區域內藥品生產企業提出的《清單》品種技術轉讓申請，加快技術審評與行政審批工作，引導和鼓勵企業優先研發生產。
 
二、鼓勵《清單》藥品生產企業兼并重組、優化產業結構。對《清單》藥品生產企業間為盤活資源、優化產業結構所進行的整體搬遷、車間（生產線）并購、異地改造等措施給予大力支持。推動開展產品升級、生產線技術改造等，整合優勢單位協同創新研發。
 
三、對已列入廣東省臨床必需且采購困難目錄的《清單》品種，仍按我省臨床必需且采購困難品種的交易規則交易，其余《清單》品種參照婦兒專科非專利藥品目錄品種做法，實行經省第三方藥品電子交易平臺在入市價下議價交易。鼓勵醫療機構優先采購和使用《清單》品種。完善兒童短缺藥品監測預警機制。
 
四、發揮專業機構學術優勢，及時總結臨床用藥經驗及安全用藥數據，整理形成兒童用藥指南并指導臨床合理用藥，通過建立兒童臨床用藥綜合評價體系和臨床數據庫，整理分析兒童用藥數據并定期開展綜合評價。
 
針對兒童藥品開發困難、兒童專用藥品稀少、成人藥物超標簽用于兒童等臨床常見問題，國家在政策上對兒童藥研發的傾斜和鼓勵越來越多，而且慢慢落在實處。
 
2015年12月21日，CFDA發布了第一批實行優先審評審批的兒童用藥注冊申請名單
 
2016年1月29日，CDE發布了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》
 
2016年3月8日，CFDA發布了《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》
 
2016年5月31日，三部委組織制定了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》
 
廣東作為醫藥大省，其對兒童藥研發的態度很可能對其他各省、市起到示范作用，兒童藥研發迎來千載難逢的好機遇，如果國內藥企能夠積極響應“藥品研發以滿足臨床需求為導向”的政策，掘金的機會真有很多。