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緩釋制劑國內(nèi)申報(bào)、受理、進(jìn)口情況分析

發(fā)布時間： 2016-10-28　瀏覽次數(shù)： 1861

醫(yī)藥網(wǎng)10月28日訊　緩釋制劑系指口服后在規(guī)定釋放介質(zhì)中，按要求緩慢地非恒速釋放藥物，與相應(yīng)的普通制劑比較，給藥頻率比普通制劑至少減少一半，或給藥頻率比普通制劑有所減少，且能顯著增加患者的順應(yīng)性或療效的制劑。

早在上世紀(jì)30年代，國外就開始了緩釋制劑的研究開發(fā)，至今已有40余年的歷史。緩釋制劑作為第三代藥物制劑，它克服了頻繁給藥的弊端，有利于降低藥物的不良反應(yīng)，能在較長時間內(nèi)維持體內(nèi)藥物的有效濃度，減少用藥的總劑量，用最小劑量達(dá)到最大藥效，大大提高患者的順應(yīng)性。隨著現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展，骨架分散型緩釋制劑、膜控型緩釋制劑等不同類型得到了廣泛應(yīng)用。

緩釋制劑的臨床一般以通過延緩制劑中藥物釋放，降低血藥濃度峰谷波動，減少服藥次數(shù)，方便用藥為目標(biāo)。緩釋制劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)以驗(yàn)證臨床目標(biāo)為前提，而不是僅僅按照法規(guī)要求的最低病例數(shù)，以完成隨機(jī)對照試驗(yàn)為任務(wù)。下面我們來看一下緩釋制劑在國內(nèi)的申報(bào)、審批情況。

一、2015-2016年國內(nèi)獲批上市、進(jìn)口的緩釋制劑一覽

2015年1月1日至今（2016年10月20日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)國內(nèi)注冊上市的緩釋制劑共有585個（按批準(zhǔn)文號計(jì)），其中114個為獨(dú)家品種，占比為19.5%。2016年截至目前，國內(nèi)還未有緩釋制劑批準(zhǔn)上市。2014、2015年CFDA批準(zhǔn)上市的緩釋制劑如表1所示，其中鹽酸文拉法辛緩釋膠囊等4個藥品為獨(dú)家品種。

表1：2014、2015年CFDA批準(zhǔn)上市的緩釋制劑

2015年1月1日至今（2016年10月20日），總局共批準(zhǔn)進(jìn)口44個（按注冊證號計(jì)）緩釋制劑；僅2016年批準(zhǔn)進(jìn)口的緩釋制劑有14個（詳見表2），分別為不同公司或不同規(guī)的格鹽酸文拉法辛緩釋膠囊、卡左雙多巴緩釋片、醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑等6個品種化藥。

表2：2016年CFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的緩釋制劑

二、2000-2016年緩釋制劑申報(bào)、受理情況一覽

2000年至今（2016年10月20日），國家食品藥品監(jiān)督（總）局共受理緩釋制劑申請2936個（按受理號計(jì)），承辦數(shù)量出現(xiàn)兩個高峰期，分別為2004-2006年和2014-2015年（如圖1所示）。

圖1

從圖（2-5）所示緩釋制劑注冊分類、藥品類型、申報(bào)類型等信息我們可以看到，緩釋制劑的申報(bào)以化藥（新藥）為主，注冊分類主要集中在6類、5類和4類，劑型以片劑和膠囊為主，批準(zhǔn)臨床或生產(chǎn)、進(jìn)口的數(shù)量遠(yuǎn)高于不予批準(zhǔn)的情況。