2016年心血管藥物市場規模將達2701.06億

醫藥網10月21日訊　中康CMH數據顯示，2015年我國心血管系統藥物市場規模為2562.01億元，同比2014年增長8.4%（按藥品市場零售價統計，下同）（詳細見心血管系統用藥五大重點數據（附TOP20品牌））；預計2016年市場規模將達2701.06億元。隨著心血管系統藥物的銷售逐年穩步增長和市場日趨成熟，部分品種在激烈的市場角逐中脫穎而出——2015年，踏入30億元俱樂部的心血管系統藥物已達15個，其中銷售額最高的已超過80億元。
 

2013-2016E年我國心血管系統藥物市場規模（億元）

2015年心血管系統藥物品種TOP15

1、注射用血栓通
 
受醫保控費及招標限價等限價限量政策影響，注射用血栓通銷售漸疲軟。2015年國內注射用血栓通的市場銷售規模（按市場零售價計算，考慮了終端壓貨情況）80.35億元，同比減少了4.32%。從終端情況來看，除零售藥店和城市等級醫院，注射用血栓通在其他終端都呈現下滑趨勢。
 
值得一提的是，今年年初CFDA發布《關于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書的公告》，要求血塞通注射劑和血栓通注射劑兩個中藥大品種的說明書中標注不良反應。由此來看，注射用血栓通的市場環境或進一步緊縮。
 
2、阿托伐他汀鈣片
 
在降血脂用藥中，他汀類藥物的表現一直相當突出。其中，阿托伐他汀鈣作為調血脂藥發展史上的豐碑，占據了降血脂用藥市場的半壁江山。作為阿托伐他汀的原研產品，輝瑞于1997年上市開始全球銷售的立普妥，在2004年成為歷史上首個年銷售額過百億美金的處方藥，并連續7年保持百億水平，巔峰時期的銷售額達到了128.86億美元。
 
近年來，在瑞舒伐他汀、辛伐他汀等他汀類藥物的侵蝕下，阿托伐他汀的市場不斷下降，但在新一代調血脂用藥廣泛用于臨床前，其地位不會輕易被撼動。2015年，立普妥依然以56.47億元的成績穩居降血脂化學藥榜首。此外，國產藥表現比較好的則是北京嘉林藥業的阿樂和河南天方藥業的尤佳。
 
3、丹紅注射液
 
早在2011年，獨家專利藥產品丹紅注射液就為步長制藥帶來了30億元的銷售業績，被稱為國內中藥注射劑中的“獨家單品之王”。此后，丹紅注射液的市場銷售步步走高，2015年銷售額為54.68億元。
 
然而，作為中藥注射劑，丹紅注射液也難以避免地要面臨醫保控費、藥品不良反應的壓力，增長趨勢有所放緩。今年7月，在上市路上奮戰多年的步長制藥IPO首獲通過，但其產品相對集中的問題則令人擔憂（腦心通膠囊、穩心顆粒以及丹紅注射液在公司銷售中占比相當高）。步長制藥也坦承，其中任一產品的生產、銷售若出現較大變化，都有可能對公司經營造成較大影響。
 
4、注射用復合輔酶
 
注射用復合輔酶是雙鷺藥業的獨家品種，上市多年來一直價格堅挺，競爭者少。2015年，注射用復合輔酶的銷售額是46.25億元。樣本醫院相關銷售數據分析顯示，該品種的銷售額一直占據雙鷺藥業總銷售額的70%左右，從目前來看，雙鷺藥業同樣存在一品獨大的隱患。
 
從去年開始，注射用復合輔酶相繼被多地列入輔助用藥或重點藥品監控目錄，今年1月安徽更明確其不能納入臨床路徑表單中，限制使用措施進一步升級。證券機構分析認為，注射用復合輔酶的市場大多局限在大中型城市的三級醫院，承壓較大，估計增速約-10%左右。
 
5、疏血通注射液
 
友搏藥業的獨家品種疏血通注射液是防治腦血栓和腦供血不全等心腦血管疾病的國家二類中藥新藥，是填補國家動物類中藥復方注射劑空白的品種，擁有多項國家發明專利。2015年銷售額45.19億元。
 
2015年，友搏藥業65億借殼九芝堂順利上市。但業界對九芝堂和友搏的發展，都存在較大疑慮：前者品種相對分散，有競爭力的產品不多；后者高度依賴疏血通注射液，但中藥注射劑現狀并不樂觀。顯然，在醫藥政策日益嚴格的情形下，友博藥業的新藥研發或需及時跟上。
 
6、苯磺酸氨氯地平片
 
氨氯地平是一種鈣離子拮抗劑，原研廠家為輝瑞。1987年苯磺酸氨氯地平片在美國上市，商品名“絡活喜”，臨床試驗證明其長期應用于冠心病患者可顯著減少心血管事件，因而成為該類藥物中的佼佼者。
 
近年來，血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）逐漸成為高血壓用藥中的寵兒，但在國內市場，鈣離子通道拮抗劑（CCB）依然風頭正勁。2015年，輝瑞的苯磺酸氨氯地平片（絡活喜）依然以38.77億元的市場成績笑傲群雄。顯然，盡管絡活喜專利早已過期，國內也有蘇州東瑞制藥、華潤賽科等企業生產該產品，但依然難以撼動原研藥的份額。
 
7、腦心通膠囊
 
步長制藥的腦心通膠囊于1993年投入市場，對于腦梗塞、冠心病心絞痛等疾病有顯著療效，被列為國家二級中藥保護品種，同時已列入國家醫保目錄和國家基藥目錄，在城市社區和鄉鎮衛生院市場占比較高。2015年腦心通膠囊發貨50.88億粒，市場規模為38.43億元。作為心腦血管中成藥的主要品種，在中藥注射劑安全性飽受沖擊的當下，其市場規模有望得到進一步的提升。
 
8、馬來酸桂哌齊特注射液
 
1974年，法國賽諾菲-安萬特公司開發的新一代哌嗪類藥物馬來酸桂哌齊特在法國上市后，迅速發展為心血管一線藥物。2002年4月，北京四環醫藥馬來酸桂哌齊特注射液（克林澳）獲批上市，此后長期獨占市場，直至2015年新藥保護期終止，競藥陸續上市、申報企業逐漸增多，才打破了這一局面。截至2015年底，福建金山生物制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司馬來酸桂哌齊特注射液已獲批上市。從2015年克林澳38.03億元的銷售額來看，其還沒有受到明顯。但隨著競品逐漸發力，其市場份額將逐漸被分割。
 
9、硝苯地平控釋片
 
硝苯地平屬于心血管系統鈣拮抗劑，是FDA在1981年批準的新分子實體，1989年其控釋制劑獲批，是一款經典老藥，有著相當廣泛的臨床應用基礎。在我國，雖然已有多個緩控釋制劑上市，但因其在創新劑型的研究上還不成熟，拜耳的硝苯地平控釋片（拜新同）依然占據了絕大部分市場，且銷售額逐年穩步上升。2015年，拜新同以37.77億元的市場成績繼續位居同類產品榜首。國內產品中，青島黃海制藥的伲幅達、上海現代制藥的欣然、煙臺魯銀藥業的欣蓋達也有較好的表現。
 
10、前列地爾注射液
 
目前，國內的前列地爾生產廠家有北京泰德制藥、哈藥集團生物工程、本溪雷龍藥業、西安力邦制藥、重慶藥友等。其中，北京泰德制藥的凱時雖然保持著較大優勢，但其近三年的市場已經逐步顯疲。2015年，凱時依然以36.25億元的成績繼續位居市場第一，不過，在國內同類藥物和國外進口藥物的沖擊，以及招標降價、回扣風波、被部分省市列入輔助用藥名單的重重挑戰下，其2015年可謂艱辛。預計2016年，其銷售仍會受到不小的影響。
 
11、丹參川芎嗪注射液
 
盡管一直爭議不斷，但目前銷量最大的中成藥依然是中藥注射劑。丹參川芎嗪注射液其主要成分為中藥提取物丹參素和鹽酸川芎嗪，經過多年市場開發和應用，在國內心血管用藥市場中已位居前列。康恩貝10億控股拜特制藥，丹參川芎嗪注射液功不可沒。2015年，其丹參川芎嗪注射液市場規模為36.14億元，增速放緩明顯。同時，丹參川芎嗪注射液也難逃被納入輔助用藥重點監控范圍的命運。由于各地目錄皆于2015年年底陸續出臺，因而對相關產品的2015年營收影響并不突出，但其2016年銷售走勢或需新的引擎。
 
12、復方丹參滴丸
 
天士力的復方丹參滴丸，是中國第一例闖關美國FDA的復方中成藥。其市場一直保持著比較穩定的發展，多年來一直在同類品種中遙遙領先，2015年銷售額達34.47億元。今年3月16日，復方丹參滴丸在FDA提前完成了Ⅲ期臨床試驗工作，開始進入COV（臨床中心關閉訪查）階段。若通過，有望成為第一個成功闖關美國FDA的復方中成藥。這樣一來，該品種不僅能在美國上市銷售，其在本土市場的地位和市場表現也將大大提升。
 
13、纈沙坦膠囊
 
纈沙坦是血管緊張素II受體拮抗劑。作為沙坦類家族中在全球最早上市并取得數十億美元的品種之一，纈沙坦的臨床應用非常廣泛。其中，諾華制藥的纈沙坦膠囊（代文），是該類品種中的佼佼者。2015年，代文的銷售額為33.43億元。值得關注的是，2015年，FDA批準了諾華用于治療射血分數降低的慢性心衰藥物EntrestoTM（奧帕曲拉/纈沙坦）片劑。一旦該藥獲批進入我國，必然會迅猛沖擊我國纈沙坦市場乃至整個血管緊張素II受體拮抗劑藥物市場。
 
14、丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液
 
丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液屬丹參類有效成分單體衍生物的化學藥物制劑，是上海醫藥集團旗下的上海第一生化藥業有限公司的全國獨家品種。該藥主要用于冠心病、心絞痛、心肌梗死的輔助治療，主要患者群為中老年人群，是心血管臨床用藥中的主流品種之一。2015年丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液市場銷售達32.25億元，基于其療效和安全性認可度都較高，預計2016年將繼續保持比較穩定的增長。
 
15、苯磺酸左旋氨氯地平片
 
從近幾年的數據來看，苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧達）一直保持著比較穩定的增長。2015年，施慧達的銷售額首次突破30億大關，達到了30.75億元。在心血管用藥以鈣離子通道拮抗劑（CCB）和血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥（ARB）為主的背景下，苯磺酸左旋氨氯地平片的存在，讓業界對國產藥增添了不少信心——20世紀末，左旋氨氯地平在我國研制成功后。1999年，施慧達藥業集團（吉林）的苯磺酸左旋氨氯地平獲批上市，目前已有多個企業進入該領域。作為氨氯地平的左旋異構體，左旋氨氯地平具有療效好、不良反應小、用量小等特點，在我國抗高血壓差異化用藥品種中增長強勁。