CFDA不滿意，醫(yī)療器械企業(yè)大整治還要加強(qiáng)

醫(yī)藥網(wǎng)9月9日訊　繼總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）之后，總局又在上個月19日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）。
 
新《通知》對第一階段的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改工作進(jìn)行了簡單總結(jié)，也對下一步的監(jiān)督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作。
 
前不久，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站將總局“第128號通知”予以全文轉(zhuǎn)發(fā)。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分省（區(qū)、市）經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問題。”
 
這一描述顯示，CFDA對于前兩個多月的械商大整治工作進(jìn)展是不太滿意的。
 
所以，《通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。總局提醒各地藥監(jiān)部門高度重視、認(rèn)真落實(shí)“第112號公告”要求，并已將此項(xiàng)工作列入總局年度對各省食藥安全工作的考核評價指標(biāo)內(nèi)容。
 
而據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計(jì)，全國也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動執(zhí)法人員針對性檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并且取得了一定政治效果的，不少企業(yè)被責(zé)令整改、立案調(diào)查、注銷醫(yī)械經(jīng)營許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見本文附件二。
 
附件一：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號）全文
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
 
2016年5月30日，總局印發(fā)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第112號）（以下簡稱《公告》），對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治。按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改已結(jié)束，現(xiàn)進(jìn)入監(jiān)督檢查階段。但截止目前，仍存在部分省（區(qū)、市）經(jīng)營企業(yè)未報送自查整改報告，部分省級、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問題。為全面落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
 
各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認(rèn)識加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，按照具體實(shí)施方案，認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，確保工作按時有序開展。此項(xiàng)工作已列入總局年度對各省食品藥品安全工作的考核評價指標(biāo)內(nèi)容。
 
二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查
 
各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對到期未報送自查整改報告的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向社會公開企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對象，增加現(xiàn)場檢查頻次；對拒不報告、謊報瞞報、自查不認(rèn)真、整改不到位的，以及現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公開；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。各省級食品藥品監(jiān)管部門要及時匯總、分析，對整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，加強(qiáng)指導(dǎo)、規(guī)范。
 
三、下一步工作安排和要求
 
（一）開展交叉檢查。為有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開展省（區(qū)、市）之間的交叉檢查。
 
（二）開展飛行檢查。總局將于2016年10月組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。
 
（三）加強(qiáng)信息報送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查整改階段已結(jié)束，為及時了解各地專項(xiàng)整治進(jìn)展情況，請各省級食品藥品監(jiān)管部門填報《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為整治行動企業(yè)自查情況報表》（見附件），于2016年8月31日前將電子版報送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2016年9月30日前，將整治情況總結(jié)報總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應(yīng)及時報告。
 
聯(lián)系人：謝俊、黃勤
 
電 話：010-88331431、18960606272
 
010-88331411、13701085523
 
傳 真：010-88331441
 
郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
 
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
 
2016年8月19日
 
（公開屬性：依申請公開）
 
附件二：部分地區(qū)已知整治結(jié)果
 
江蘇省
 
無錫市：截止目前，無錫市藥監(jiān)局共出動監(jiān)管人員1310人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)517家，責(zé)令限期整改企業(yè)44家，查辦違法違規(guī)企業(yè)4家。
 
揚(yáng)州市：三是嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，出動執(zhí)法人員1201人次，檢查相關(guān)企業(yè)555家，責(zé)令改正213家，責(zé)令停業(yè)整改1家，立案查處案件3家。四是開展“去僵尸”活動，主動約談勸退不符合條件的企業(yè)，注銷三類許可證42張，取消二類備案憑證16張。
 
泰州市：截至目前，該市共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1544家，已上交自查報告1505家，檢查企業(yè)411家，出動執(zhí)法人員1002人次，責(zé)令整改99戶次。
 
常州市：此次專項(xiàng)整治涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1109家，其中開展自查并上報自查整改報告1056家；出動執(zhí)法人員237人次，檢查經(jīng)營企業(yè)237家，責(zé)令整改25家，移交稽查部門查處2家；5家企業(yè)對照標(biāo)準(zhǔn)，不具備經(jīng)營條件，主動注銷了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
 
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市：
 
8月8日至8月20日，鄂爾多斯市藥監(jiān)局抽調(diào)旗區(qū)9名工作人員組成3個檢查組，共檢查醫(yī)療器械專營批發(fā)企業(yè)53家、藥品批發(fā)企業(yè)連鎖總部34家，下達(dá)責(zé)令改正通知書20份，現(xiàn)已立案調(diào)查3起，移交稽查5起，3家企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
 
貴州省
 
黔西南州：截止8月22日，共有101家經(jīng)營企業(yè)上報自查報告，并抽查其中13家，對存在問題的5家企業(yè)責(zé)令整改。
 
黔南州：截止8月16日，全州共有57家批發(fā)企業(yè)、371家零售企業(yè)進(jìn)行了自查整改，并有13家批發(fā)企業(yè)因此次集中整治提出了注銷申請。
 
全州共出去執(zhí)法人員724人次，抽查經(jīng)營企業(yè)392家次，要求責(zé)令改正12家、立案3起、1起已結(jié)案，罰款人民幣85856.00 元。部分縣局檢查覆蓋率達(dá)100%。
 
廣西自治區(qū)
 
桂林市：截止8月25日，共出動執(zhí)法人員284人次，交叉檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)78家。其中，通過檢查23家，限期整改企業(yè)38家（現(xiàn)已全部整改完畢，整改情況合格），停業(yè)13家，未通過檢查4家。
 
桂林龍勝縣：目前共出動執(zhí)法人員66人次，檢查重點(diǎn)企業(yè)25家，其中要求整改9家，當(dāng)場行政處罰警告1家，問題企業(yè)均已完成整改。
 
四川省
 
廣安市：截止8月18日，累計(jì)出動執(zhí)法人員1136余人次，檢查經(jīng)營企業(yè)566家，責(zé)令整改13家，立案30件，罰沒款38萬。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（備案憑證）5家。
 
涼山彝族自治州：截止8月16日，全州共出動執(zhí)法人員1300余人次，檢查經(jīng)營單位681家，責(zé)令整改69家，立案14起，已結(jié)案9起，罰沒金額74000元。
 
內(nèi)江市：截止目前，共出動執(zhí)法人員926人次，出動車輛186臺次，檢查經(jīng)營單位共572家次，對存在違法違規(guī)行為的152家企業(yè)責(zé)令整改并進(jìn)行了復(fù)查，警告1家，立案16件，結(jié)案9件，罰款金額16.1萬元。
 
福建寧德市：
 
截止 8月10日，全市食品藥品監(jiān)管部門共出動執(zhí)法人員286人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)102家，限期整改67家、立案查處2起。
 
此外，共有386家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展自查并提交自查報告，自查完成率達(dá)77.7%，其中，2家申請停止經(jīng)營第二類醫(yī)療器械。
 
遼寧省撫順市：
 
現(xiàn)在已有601家經(jīng)營企業(yè)上報了自查和整改報告，有54家經(jīng)營企業(yè)未上報自查和整改報告。
 
撫順市藥監(jiān)局重點(diǎn)檢查企業(yè)450家，責(zé)令整改企業(yè)18家，警告企業(yè)22家。