CFDA不滿意，醫(yī)療器械企業(yè)大整治還要加強(qiáng)

醫(yī)藥網(wǎng)9月9日訊　繼總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）之后，總局又在上個(gè)月19日下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號(hào)）。
 
新《通知》對(duì)第一階段的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改工作進(jìn)行了簡(jiǎn)單總結(jié)，也對(duì)下一步的監(jiān)督檢查工作做出了安排。正是這一新《通知》中提出了，CFDA將于10月份展開(kāi)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作。
 
前不久，江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站將總局“第128號(hào)通知”予以全文轉(zhuǎn)發(fā)。在《通知》中，明確指出“截止目前，仍存在部分省（區(qū)、市）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告，部分省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問(wèn)題。”
 
這一描述顯示，CFDA對(duì)于前兩個(gè)多月的械商大整治工作進(jìn)展是不太滿意的。
 
所以，《通知》要求進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。總局提醒各地藥監(jiān)部門高度重視、認(rèn)真落實(shí)“第112號(hào)公告”要求，并已將此項(xiàng)工作列入總局年度對(duì)各省食藥安全工作的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容。
 
而據(jù)賽柏藍(lán)器械不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)也還是有不少地方“先行一步”，在械商自查整改之外，出動(dòng)執(zhí)法人員針對(duì)性檢查轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，并且取得了一定政治效果的，不少企業(yè)被責(zé)令整改、立案調(diào)查、注銷醫(yī)械經(jīng)營(yíng)許可證，甚至罰款、移交稽查等等。具體如何，詳見(jiàn)本文附件二。
 
附件一：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕128號(hào)）全文
 
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
 
2016年5月30日，總局印發(fā)《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第112號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》），對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。按照《公告》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改已結(jié)束，現(xiàn)進(jìn)入監(jiān)督檢查階段。但截止目前，仍存在部分省（區(qū)、市）經(jīng)營(yíng)企業(yè)未報(bào)送自查整改報(bào)告，部分省級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門未履行好《公告》要求的檢查、督查職責(zé)，整治工作進(jìn)展不平衡等問(wèn)題。為全面落實(shí)《公告》要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
 
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治工作的重要性。要結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H，按照具體實(shí)施方案，認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，明確職責(zé)分工，落實(shí)責(zé)任部門，確保工作按時(shí)有序開(kāi)展。此項(xiàng)工作已列入總局年度對(duì)各省食品藥品安全工作的考核評(píng)價(jià)指標(biāo)內(nèi)容。
 
二、加強(qiáng)監(jiān)督檢查
 
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對(duì)到期未報(bào)送自查整改報(bào)告的企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象，增加現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)、自查不認(rèn)真、整改不到位的，以及現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)、從重查處，直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要及時(shí)匯總、分析，對(duì)整治工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，加強(qiáng)指導(dǎo)、規(guī)范。
 
三、下一步工作安排和要求
 
（一）開(kāi)展交叉檢查。為有序推進(jìn)專項(xiàng)整治工作，2016年9月上旬，總局將組織開(kāi)展省（區(qū)、市）之間的交叉檢查。
 
（二）開(kāi)展飛行檢查。總局將于2016年10月組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理。
 
（三）加強(qiáng)信息報(bào)送。一是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查整改階段已結(jié)束，為及時(shí)了解各地專項(xiàng)整治進(jìn)展情況，請(qǐng)各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門填報(bào)《醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治行動(dòng)企業(yè)自查情況報(bào)表》（見(jiàn)附件），于2016年8月31日前將電子版報(bào)送至總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。二是各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)在2016年9月30日前，將整治情況總結(jié)報(bào)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
 
聯(lián)系人：謝俊、黃勤
 
電 話：010-88331431、18960606272
 
010-88331411、13701085523
 
傳 真：010-88331441
 
郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
 
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
 
2016年8月19日
 
（公開(kāi)屬性：依申請(qǐng)公開(kāi)）
 
附件二：部分地區(qū)已知整治結(jié)果
 
江蘇省
 
無(wú)錫市：截止目前，無(wú)錫市藥監(jiān)局共出動(dòng)監(jiān)管人員1310人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)517家，責(zé)令限期整改企業(yè)44家，查辦違法違規(guī)企業(yè)4家。
 
揚(yáng)州市：三是嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，出動(dòng)執(zhí)法人員1201人次，檢查相關(guān)企業(yè)555家，責(zé)令改正213家，責(zé)令停業(yè)整改1家，立案查處案件3家。四是開(kāi)展“去僵尸”活動(dòng)，主動(dòng)約談勸退不符合條件的企業(yè)，注銷三類許可證42張，取消二類備案憑證16張。
 
泰州市：截至目前，該市共有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1544家，已上交自查報(bào)告1505家，檢查企業(yè)411家，出動(dòng)執(zhí)法人員1002人次，責(zé)令整改99戶次。
 
常州市：此次專項(xiàng)整治涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1109家，其中開(kāi)展自查并上報(bào)自查整改報(bào)告1056家；出動(dòng)執(zhí)法人員237人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)237家，責(zé)令整改25家，移交稽查部門查處2家；5家企業(yè)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，不具備經(jīng)營(yíng)條件，主動(dòng)注銷了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
 
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市：
 
8月8日至8月20日，鄂爾多斯市藥監(jiān)局抽調(diào)旗區(qū)9名工作人員組成3個(gè)檢查組，共檢查醫(yī)療器械專營(yíng)批發(fā)企業(yè)53家、藥品批發(fā)企業(yè)連鎖總部34家，下達(dá)責(zé)令改正通知書(shū)20份，現(xiàn)已立案調(diào)查3起，移交稽查5起，3家企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
 
貴州省
 
黔西南州：截止8月22日，共有101家經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)自查報(bào)告，并抽查其中13家，對(duì)存在問(wèn)題的5家企業(yè)責(zé)令整改。
 
黔南州：截止8月16日，全州共有57家批發(fā)企業(yè)、371家零售企業(yè)進(jìn)行了自查整改，并有13家批發(fā)企業(yè)因此次集中整治提出了注銷申請(qǐng)。
 
全州共出去執(zhí)法人員724人次，抽查經(jīng)營(yíng)企業(yè)392家次，要求責(zé)令改正12家、立案3起、1起已結(jié)案，罰款人民幣85856.00 元。部分縣局檢查覆蓋率達(dá)100%。
 
廣西自治區(qū)
 
桂林市：截止8月25日，共出動(dòng)執(zhí)法人員284人次，交叉檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)78家。其中，通過(guò)檢查23家，限期整改企業(yè)38家（現(xiàn)已全部整改完畢，整改情況合格），停業(yè)13家，未通過(guò)檢查4家。
 
桂林龍勝縣：目前共出動(dòng)執(zhí)法人員66人次，檢查重點(diǎn)企業(yè)25家，其中要求整改9家，當(dāng)場(chǎng)行政處罰警告1家，問(wèn)題企業(yè)均已完成整改。
 
四川省
 
廣安市：截止8月18日，累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員1136余人次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)566家，責(zé)令整改13家，立案30件，罰沒(méi)款38萬(wàn)。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（備案憑證）5家。
 
涼山彝族自治州：截止8月16日，全州共出動(dòng)執(zhí)法人員1300余人次，檢查經(jīng)營(yíng)單位681家，責(zé)令整改69家，立案14起，已結(jié)案9起，罰沒(méi)金額74000元。
 
內(nèi)江市：截止目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員926人次，出動(dòng)車輛186臺(tái)次，檢查經(jīng)營(yíng)單位共572家次，對(duì)存在違法違規(guī)行為的152家企業(yè)責(zé)令整改并進(jìn)行了復(fù)查，警告1家，立案16件，結(jié)案9件，罰款金額16.1萬(wàn)元。
 
福建寧德市：
 
截止 8月10日，全市食品藥品監(jiān)管部門共出動(dòng)執(zhí)法人員286人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)102家，限期整改67家、立案查處2起。
 
此外，共有386家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展自查并提交自查報(bào)告，自查完成率達(dá)77.7%，其中，2家申請(qǐng)停止經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械。
 
遼寧省撫順市：
 
現(xiàn)在已有601家經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)了自查和整改報(bào)告，有54家經(jīng)營(yíng)企業(yè)未上報(bào)自查和整改報(bào)告。
 
撫順市藥監(jiān)局重點(diǎn)檢查企業(yè)450家，責(zé)令整改企業(yè)18家，警告企業(yè)22家。