交叉檢查！醫療器械企業8成被查出5大問題

　醫藥網8月19日訊　為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，根據甘肅省食品藥品監管局《關于印發<醫療器械流通領域違法經營行為集中整治工作方案>的通知》，張掖市局近期召開了全市醫療器械流通領域違法經營行為集中整治工作會議，為全面排查醫療器械流通領域存在的問題，依法嚴厲查處違法違規行為，落實企業的主體責任，切實提高醫療器械經營企業的質量管理水平。
 
近日，張掖市食品藥品監督管理局從市稽查局、六縣區局抽調醫療器械監管骨干力量6人，組成兩個檢查組，利用一周的時間對全市經營第三類醫療器械的25家企業（占31%）開展了交叉監督檢查，檢查人員不參加其監管轄區的企業檢查。
 
這次交叉檢查，共對六縣區局轄區內的10家醫療器械批發企業、13家隱形眼鏡店、1家助聽器經營公司、1家零售藥店兼營醫療器械的企業進行了監督檢查。
 
從檢查情況看，各縣食品藥品監督管理局能夠認真貫徹落實省、市醫療器械流通領域違法行為集中整治工作會議精神，緊緊圍繞《醫療器械流通領域違法經營行為集中整治工作方案》要求企業自查，在企業自查的基礎上，從八個方面開展檢查，重點對隱形眼鏡及護理液、體外診斷試劑和植入性醫療器械等高風險醫療器械進行檢查，有力凈化了醫療器械市場，規范了醫療器械經營行為。
 
存在的主要問題：檢查的25家企業，其中問題較少的企業只有5戶，占到了檢查企業的20%，其余20戶企業的問題主要集中在以下幾個方面：
 
一是醫療器械經營企業在購進醫療器械時留存的供貨方資質檔案與實際購進的醫療器械資質不符，現場檢查時無法提供所經營醫療器械的注冊證證書及合格證明文件。
 
二是庫房管理混亂，醫療器械沒有分區存放，溫濕度監測無記錄或記錄不真實，冷鏈運輸的體外診斷試劑未保存運輸途中的溫濕度記錄。
 
三是發現個別過期的醫療器械。
 
四是未建立醫療器械驗收記錄和銷售記錄或記錄不完整；計算機系統管理不規范，實際庫存與計算機系統中的庫存不相符。
 
五是個別醫療器械的標簽標識不符合規定，未標識使用期限。
 
針對交叉檢查中發現的違法行為，市局按照屬地管理的原則，全部進行了移交，要求各縣區局迅速安排相關人員進一步立案查處，并將依法查處的結果書面上報市局醫療器械科。