因舉報遭飛檢，一藥企GMP證被收回

醫藥網6月12日訊　6月9日，CFDA官網發布了對安徽濟人藥業有限公司的飛行檢查通報。通報顯示，該企業接受飛行檢查的事由為投訴舉報。
 
檢查發現問題
 
一、擅自改變炎可寧片生產工藝及處方、投料量
 
1.未按法定制法將黃柏水煮醇沉濃縮后用于炎可寧片生產，而是直接使用黃柏粉投料。（1）2015年生產的炎可寧片均使用“黃連-黃柏-大黃混合藥粉”投料。
 
（2）檢查現場抽取9批的炎可寧片（2014年至2016年生產批次）進行顯微鑒別，在2014年及2015年生產批次中均檢出黃柏顯微特征。2.2016年生產的全部10批炎可寧片中，前7批單獨提取黃柏浸膏并干燥，未按法定制法與黃連、大黃細粉和黃芩、板藍根浸膏混勻后干燥。
 
2.擅自添加國家標準處方中未包含的淀粉和糊精。（1）2015年生產的全部12批炎可寧片（批號：150401、150402、150403、150601、150602、150603、151001、151002、151003、151201、151202、151203）中均添加不應有的淀粉（85kg/批）和糊精（170kg/批）。
 
（2）2016年生產的全部10批炎可寧片（批號：160501、160502、160503、160504、160901、1161001、1161002、1161201、1161202、1161203）中，前7批中添加了不應有的淀粉（85kg/批）和糊精（170kg/批），后3批添加了不應有的玉米淀粉（共計178kg）。
 
3.黃柏未按處方量投料。按國家藥品標準規定每1000片炎可寧片應投黃柏413.8g。根據該企業批量，每批炎可寧片應投黃柏745kg。檢查發現該企業多個批次炎可寧片減少了黃柏投料量。（1）2015年生產的全部炎可寧片共使用黃柏6336kg，相當于每批投入黃柏528kg。（2）2016年生產的前7批炎可寧片減少黃柏投料量，其中前5批黃柏投料量約487kg/批，剩余2批黃柏投料量約682kg/批。
 
4.大黃、黃連細粉未按處方投料。按國家藥品標準規定每1000片炎可寧片應投大黃細粉82.8g、黃連細粉20.7g。根據該企業批量，每批炎可寧片應投大黃細粉149kg、黃連細粉37.26kg。（1）2015年生產的全部炎可寧片中大黃細粉、黃連細粉投料量分別為53kg/批、14kg/批。（2）2016年生產的全部10批炎可寧片中，前7批大黃藥粉投料量為77.7kg/批，黃連藥粉投料量為37.3kg/批，剩余3批將理論產量為360萬片制劑生產用干膏粉分拆成3份，用于540萬片（理論批量）制劑生產。
 
二、物料管理混亂，帳、物、卡不一致
 
倉庫黃柏實物與貨位卡、“同意使用”單、中藥材中藥飲片分類賬的批號、數量不一致。原輔料分類賬、批生產記錄投料的黃柏數量與財務發票、財務成本核算清單的數量不一致。（1）倉庫現場貨位卡中黃柏入庫數量與中藥材中藥飲片分類賬顯示數量不一致。（2）2015年炎可寧片共生產12批次，按企業陳述處方計算共應投入6336kg黃柏藥粉，但原輔料、包裝材料分類賬顯示2015年黃柏入庫量及出庫量均為8940kg，而企業財務發票及財務出入庫明細顯示僅購進700kg黃柏，其中300kg用于配方顆粒生產。（3）2016年炎可寧片生產10批次，按注冊標準總計應投入7450kg黃柏。隨貨同行單及中藥材中藥飲片分類賬顯示黃柏來料入庫10430kg，出庫7450k，但企業財務發票及財務出入庫明細顯示僅購入2060kg黃柏，其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方顆粒生產。
 
三、檢驗數據存在數據可靠性問題
 
1.檢驗報告中的圖譜時間、峰面積與電子數據不一致。 151203批炎可寧片鹽酸小檗堿含量測定色譜圖上的實驗時間為2016年4月15日，樣品峰面積分別為118.5001、117.2649、117.0647、117.3108。檢查高效液相色譜（設備編號：A0605011）電子數據發現2016年4月15日未進行檢驗，但在在2016年3月15日、2016年4月13日的檢驗序列中發現該批的產品的檢驗電子數據，其中3月15日序列中平行兩份樣實驗數據峰面積為117.4199、117.2649、117.0647、116.5474，4月13日序列中平行兩份樣實驗數據峰面積為124.4098、125.8490、6.9355、6.6652。2.高效液相色譜儀（設備編號：A0605013）中發現刪除命名為炎可寧數據文件的痕跡。3.實驗室Lei KA DM500顯微鏡無測微尺，但提供的檢驗記錄中有顯微特征尺寸。
 
四、批生產記錄不真實
 
2015至2016年，炎可寧片生產時填寫兩份批生產記錄，其中一份為實際生產記錄，其記錄的處方、工藝與國家標準不一致；另一份為編造記錄，其記錄的處方、工藝與國家標準一致。
 
處理措施
 
安徽濟人藥業有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，國家食品藥品監管總局要求安徽省食品藥品監管局收回該企業相關《藥品GMP證書》，監督企業召回相關產品，對企業涉嫌違法違規生產的行為進一步調查處理。