醫藥政策百科全書！當前熱點及未來走勢

醫藥網6月7日訊
 
綱領——13號文
 
2017年1月24日，國務院辦公廳發布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發〔2017〕13號），從藥品的研發生產、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來整個醫藥、醫療全行業的發展基調，政策重點以及監管執行方向，可謂是醫藥領域的綱領性文件。現筆者就逐個環節梳理政策熱點，并探討未來走勢。
 

13號文的核心要點

A  全面梳理！各環節政策熱點
 
研發
 
1、新藥同步上市
 
2017年3月11日，CFDA發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，決定了全球新藥將同步在中國上市 。
 
1）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外；
 
2）對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；

3）對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。
 
2、研發與國際接軌
 
2017年5月11日，CFDA同時發布的52?55號等4個《征求意見稿》，奠定了中國藥品研發與國際接軌的基礎。
 
1）《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》（2017年第52號）
 
A、支持罕見病治療藥物和醫療器械研發。罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用藥醫療器械審評審批。
 
B、鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍。
 
2）《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（2017年第53號）
 
3）關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（2017年第54號）
 
總結藥品上市許可持有人試點經驗，結合《中華人民共和國藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫療器械許可（注冊）人中普遍實行。
 
生產
 
1、一致性評價
 
1）2017.03.28，CFDA發布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》（2017年第49號）
 
一致性評價品種分為以下6類：

2）2017年5月16日，CFDA發布仿制藥質量和療效一致性評價4個指導原則
 
核心：真實性、一致性、數據可靠性、研究過程的合規性。
 
一致性評價4個指導原則檢查要點

3）一致性評價工作進展
 
據食品藥品檢定研究院仿制藥一致性評價辦公室蕭紅街介紹，截至5月18日，在2018年底前必須完成一致性評價的289個品種中，232個品種已經有備案，品種沒有備案的主要原因有：
 
a）是12版基藥目錄中的老品種，市場上銷售并不多，企業對銷量小的品種開發積極性低；
 
b）原研藥找不到；
 
c）是國內特殊品種。
 
2、監管
 
2015年8月以來，制藥行業迎來了4個最嚴的監管，2015年、2016年、2017年1～3月分別收回GMP證書147張、170張和47張，加之新藥研發的省級（全球新）、一致性評價的推進和資本的助推，也使得實力欠佳的中小企業被并購，使得全國原料藥和制劑生產企業的數量由2015年的5056家下降到2016年11月底的4176家（數據源自《2016年度食品藥品監管統計年報》）。

制藥企業數量

流通
 
1、兩票制
 
國家衛計委要求試點省份和地區要在6月底前出兩票制方案，到2018年，全國實施兩票制。
 
截至2017年5月24日，除15個省發布了實施方案（試行）、3個省發布了征求意見稿、5個省擬定了征求意見稿（尚未發布）、2個省轉發了國家文件外，還有6個省尚未單獨發文，詳見下表。

2、合規
 
1）“兩票制”背后的流通整治正在加大力度

2）2017年5月11日，CFDA發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》（征求意見稿）。開始了大規模的大型中西醫結合醫院巡查打擊醫藥購銷領域商業賄賂的行動。巡查周期：到2017年年底結束。
 
3）2017年5月12日，國家中醫藥局發布《大型中西醫結合醫院、民族醫醫院巡查細則（2017年版）》
 
對醫藥代表的三個禁止：
 
1）禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務；
 
2）禁止醫藥代表私下與醫生接觸；
 
3）禁止醫療機構任何人向醫藥代表、藥品生產經營等企業人員提供醫生個人開具的藥品處方數量。
 
使用
 
2014年4月19日，衛計委等7部委發布《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》（國衛體改發〔2017〕22號）
 
要求“9月30日前，所有公立醫院全部取消藥品加成（中藥飲片除外）。到2017年底，前4批試點城市公立醫院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右”。
 

B、值得關注！下階段政策焦點
 
1、13號文件分解
 
5月17日在上海召開的全國藥交會上，國務院醫改辦督導處朱處長透露，6月底前，還將發布以下文件：

2、醫改重點任務
 
在2017年5月11日國家衛計委召開的發布會上，國家衛生計生委體改司梁萬年司長表示，2017年在藥品供應保障方面還有如下重點工作：

3、醫保目錄省級調整
 
2017年3月18日，人社部陳金甫司長在重慶召開的內部會議上，明確要求各省2017年7月31日前必須完成醫保目錄增補工作，同時就調整名額做了要求，各省醫保目錄的調整數量控制在291個，增補僅限于乙類，且不得超過國家乙類數量的15%。
 
2017年5月8日和5月23日，青海和山西分別第一個發布了醫保目錄調整征求意見稿和正式醫保調整方案。
 
青海、山西兩省醫保目錄調整不同點

青海、山西兩省醫保目錄調整相同點

延伸  工業、商業、流通行業集中度
 
醫藥行業的大力整頓，加速了行業集中度的提升，為提高藥品療效、質量和溯源奠定了管理基礎。
 
1、醫藥工業
 
10年來，醫藥工業的百強集中度提升了7.4個百分點，已由2005年的38.9%提升到2015年的46.3%，但距離歐美等前3家藥企即占到行業絕大部分的距離還很遠。
 

2、醫藥商業
 
醫藥商業的集中度提升速度更快，由2010年的61.6%提升到2015年的68.9%，5年提升了7.3個百分點，但距離美國前3家藥企即占到行業90%的距離更遠。

3、醫藥連鎖
 
醫藥連鎖的的集中度由2011年的33.8%提升到2015年的34.8%，可謂進展緩慢，而美國前3家連鎖的營銷即占了整個行業的76%（2015年，IMS數據）。

（本文作者系中國化藥制藥工業協會特邀副會長，兼政策法規專委會主任）