醫保談判攪動百億腫瘤靶向藥市場：關注5大品種

醫藥網4月27日訊　近日，人社部發布《關于確定2017年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍的通告》，涉及的主要藥品是臨床使用的腫瘤、心腦血管疾病、白血病等重大疾病用藥高端品種，包括24種進口新藥、20種國產新藥，主要集中在創新藥物、獨家上市品類中，其中6個國產化藥是“十二五”計劃獲批的1類創新藥。
 
抗腫瘤靶向藥快速平民化
 
此次醫保談判藥品中，腫瘤免疫靶向藥占據半壁江山，包括單克隆抗體和小分子靶向藥物。“十三五”期間，我國抗腫瘤免疫治療主體市場將進入靶向治療時代。
 

據米內網HDM系統數據，2015年國內城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫療、鄉鎮衛生院、實體藥店、網店三大終端6大市場抗腫瘤免疫市場規模為950億元，預計2016年用藥金額為1098億元，同比上一年增長率為15.57%。

據HDM系統數據，2015年，此次醫保談判涉及的20個抗腫瘤免疫靶向藥物在國內三大終端6大市場用藥金額為128億元，其中城市公立醫院占31.05%，達39.75億元。預測2016年這20個藥物對城市公立醫院市場的貢獻為45.46億元，同比上一年增長14.36%。
 
此次醫保談判藥品涉及的20個腫瘤免疫靶向治療藥物包括9個生物工程類藥物，分別是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗、重組人血管內皮抑制素，以及雷珠單抗、康柏西普、英夫利西單抗。另外是小分子靶向類藥物索拉非尼、厄洛替尼、阿帕替尼、拉帕替尼、紫杉醇脂質體、西達本胺、依維莫司、硼替佐米、氟維司群、阿比特龍和來那度胺。
 
品種圈點
 
紫杉醇：我國抗癌藥市場最大品種
 
紫杉醇是一種廣譜抗腫瘤藥物，由于獨特的作用機制，其幾乎適用于所有實體瘤，現已是乳腺癌、卵巢癌治療一線用藥，對肺癌、大腸癌、黑色素瘤、頭頸部癌、淋巴瘤、腦瘤也顯示出活性，是我國抗癌藥市場最大品種。
 
紫杉醇于20世紀60年代首次被發現，至今仍在臨床上廣泛使用。紫杉醇亦是一柄“雙刃劍”，在其復合溶媒影響下，發生過敏反應、中毒性腎損害、神經毒性及心血管毒性影響，導致紫杉醇（泰素）背上了黑框警告。而注射用白蛋白結合型紫杉醇、紫杉醇脂質體藥物問世后，臨床治療中取得了突破性進展。
 
國產紫杉醇脂質體于2003年由南京綠葉制藥獨家上市，商品名為“力撲素”。迄今CFDA已批準國內40家企業生產紫杉醇注射液，進口產品有百時美施貴寶的泰素（Taxol）、澳大利亞科鼎安素泰（Anzatax）、美國新基生物公司的注射用白蛋白結合型紫杉醇凱素（Abraxane）。
 
據HDM系統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院紫杉醇用藥金額為10.15億元，預測2016年紫杉醇用藥金額為13.95億元，同比上年增長13.32%，市場前景可期。國產紫杉醇注射液占16.47%，進口紫杉醇注射液占13.80%，美國新基生物公司白蛋白結合型紫杉醇凱素占據9%，南京綠葉的力撲素占據60%以上市場，總體市場已超過25億元規模。目前，南京綠葉制藥的力撲素與國產紫杉醇注射液平均價差在5倍左右，而不良反應和毒副作用明顯降低，從而在市場上占據優勢。

值得一提的是，一旦紫杉醇脂質體列入《國家醫保目錄》談判項目成功，必將顛覆紫杉醇注射液市場，市場洗牌在所難免，使下滑的紫杉醇注射液市場更加雪上加霜，或將逐漸淡出市場。另一方面，也將推動國產注射用白蛋白結合型紫杉醇新品上市，國內石藥中奇、恒瑞、齊魯（海南）、正大天晴等公司已取得臨床批件，此外還開發了聚合物膠束劑、微乳劑、脂質微球劑等新劑型。
 
曲妥珠單抗：國內市場規模超16億元
 
曲妥珠單抗（赫賽?。┦侵亟MDNA衍生人源化單克隆抗體。1998年9月25日，美國FDA批準曲妥珠單抗上市，商品名為Herceptin。歐盟已批準赫賽汀聯合多西他賽，作為人表皮生長因子受體2（HER2）陽性轉移性乳腺癌一線用藥。2002年，CFDA批準羅氏的曲妥珠單抗注冊，商品名為赫賽汀，用于HER2陽性晚期乳腺癌治療，迄今是國內獨家品種。赫賽汀的靶向性生物基因療法與普通的放療、化療、激素治療乳腺癌相比，可通過基因選擇針對性地殺傷惡性腫瘤細胞，而不影響人體正常組織細胞的生存。
 
據HDM系統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院赫賽汀用藥金額為4.41億元，預測2016年我國重點城市公立醫院赫賽汀用藥金額達5.88億元，同比上一年增長了14.41%。國內市場規模為16.33億元。

貝伐珠單抗：國內市場規模超18億元
 
貝伐珠單抗是2004年美國FDA批準的轉移性大腸癌藥物，商品名為Avastin。隨著臨床適應癥的拓寬，現已獲批用于非小細胞肺癌、腎細胞癌、結腸直腸癌和膠質母細胞瘤等適應癥。2012年底歐盟批準其用于復發性卵巢癌。貝伐珠單抗已在全球120多個國家上市，是抗體領域重磅炸彈級藥物。
 
2010年CFDA批準羅氏的貝伐珠單抗注冊，適用于轉移性結直腸癌，商品名為“安維汀”，是國內獨家品種。安維汀的最大亮點是根本性改變了對腫瘤細胞的作用方式，不再作用于腫瘤細胞，而是作用于腫瘤周邊微環境，切斷腫瘤區域的血源供應，作用于增生速度異常的腫瘤血管。2016年全球貝伐珠單抗銷售額已達67.83億美元。
 
據HDM系統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院安維汀用藥金額為2.62億元，預測2016年用藥金額達3.49億元，同比上一年增長了34.69%。國內市場規模已超過18億元，占上述20個腫瘤免疫靶向藥物銷售額13%。

重組人血管內皮抑制素：樣本醫院用藥金額超億元
 
國內另外一個可圈可點的抗腫瘤生物靶向藥物是重組人血管內皮抑制素（恩度），是先聲藥業研發的國家一類創新藥物。恩度聯合標準化療方案可以提高晚期非小細胞肺癌患者的中位生存時間和總生存率，提高晚期非小細胞肺癌患者化療的臨床有效率及臨床受益率，對鱗癌和腺癌患者均有效。
 
恩度是先聲重金兼并山東麥得津生物制藥后攬入懷中的品種，2006年就已上市并一舉成名。目前先聲藥業已加緊進行恩度緩釋制劑、凍干粉針劑、新適應癥、新用藥方案等的研究。
 
據HDM系統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院恩度用藥金額近億元，預測2016年我國重點城市公立醫院恩度用藥金額達1.11億元，同比上一年增長了16.48%。

尼妥珠單抗：增速可觀
 
尼妥珠單抗（泰欣生）是我國自主開發的第一個治療實體瘤的人源化抗體。2005年北京百泰生物藥業獲得新藥證書，2007年獲得上市許可， 2008年被評為10大熱門藥品，是全球第3個治療實體瘤的單克隆抗體。
 
泰欣生具有靶向性強、特異性高和毒副作用低的特點，能增強放、化療治療效果，用于治療表皮生長因子受體陽性表達的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌，對頭頸部瘤、神經膠質瘤、結直腸癌、胰腺癌、非小細胞肺癌等多種癌癥療效顯著，不良反應輕微，具有很高的臨床價值。
 
據HDM系統數據，2016年1-3季度國內重點城市公立醫院尼妥珠單抗用藥金額為1.14億元，預測2016年在我國重點城市公立醫院尼妥珠單抗用藥金額達1.57億元，同比上一年增長21.88%。