2017藥品監管得嚴而又嚴 流通監管趨勢將走向何方？

醫藥網4月20日訊　在今年的政府工作報告中，提到了食品藥品安全必須管得嚴而又嚴。“要完善監管體制機制，充實基層監管力量，夯實各方責任，堅持源頭控制、產管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾飲食用藥安全的每一道關口。”李克強總理發出的這一聲號令，不但是對各級食藥安全監管部門提出了更高的工作標準，更是對制售假冒偽劣食品藥品行為給予了震懾。
 
2017的第一季度已悄然走完，就醫藥流通行業整體而言，看上去云淡風輕，總感覺少了些去年狂風暴雨。一般而言，平靜下總會儲藏些厚積薄發的東西。
 
檢查力度逐漸增大，監管隊伍素質不斷提高
 
國家食品藥品監督管理總局在第一季度集中力量打掃去年經營領域的浮塵，然后開始琢磨或推進深層次藥品及醫療器械經營領域的改革，筆者認為這樣的計劃也是比較合理的。
 

圖1：全國2016年12月末醫藥批發企業總量不完全統計數據

2016年階段的藥品經營領域（批發）十項自查及之后的飛行檢查對那些小散的、質量嚴重不合規、掛靠走票的企業進行了清理，目前來看成果也是相對明顯的。以廣東為例，2016年1月至12月，撤銷GSP證企業共43家，占全國撤證比例的25%，限期整改共233家，占全國比例的5.5%。
 
談及企業被查的問題，同時也應把關注點落在檢查隊伍上，這應該是雙向的。想象這樣的場景：各地的初級檢查員突然接到國家食品藥品監督管理總局的文件，如果檢查隊伍本身專業素質有差異，肯定無法保證檢查過程均是公正無誤的。那么萬一存在疏漏的飛檢報告上交到省局、國家局，是否會造成二次檢查的風險？這樣既浪費了人力，也浪費了物力。所以，凸顯問題應該是兩個方向，一為企業方，二為監管方。
 
上述出現的兩個問題其實比較有效的解決方法之一應該是提高監管隊伍的素質，因為只有監管人員的專業水準有了實際性的提高，飛檢和日常監管才能更深入，更徹底。最近，國家食品藥品監督管理總局官網上貼出了流通經營專業檢查隊伍宣誓的圖片，這表明了政府層面也非常重視提高監管隊伍素質。據了解，這支隊伍正逐步接受包含財務、稽查、計算機系統等專業性質的培訓，并開始利用資源進行追溯調查。
 
2017，藥店的飛檢會不會來？
 
既然提到追溯，落實點到點，那么就要談談最后一公里的問題——藥店。
 
不難發現，2016國家整年的工作重點可能放在生產批發領域，那么對2017來說，藥店的飛檢會不會來呢？有沒有可能發一份類似于十項自查的文件呢？個人覺得可能性很高。
 
全國目前藥店總數在40萬家左右，多數呈現小散狀態，不利于進行統一監管，且目前為止發生的群體食藥事件中，個體藥店所占的比例也相當高。
 
從個人角度看來，即使今年推行藥店全面監管，觸手到城鄉結合部這個層面就差不多了，要深入鄉村的個體藥店的可能性不大。畢竟藥品供應也是我國藥品管控的一個大項，一些偏遠地區或鄉村，如果一股腦下手，很可能造成藥品供應不足和人員失業（農村本身在就業和創業方面就處于弱勢）等多個風險，最終仍無法使患者有藥可用、用上好藥；但與此同時，如果能把城鄉結合部這個層面管控好，相當于首先控制了鄉村藥店藥品來源，對后續的監管也有著積極的意義。
 
另一方面，“叫囂”了幾年的藥品流通紅詞兒“兩票制”即將在2017年大面積落地，隨之而來，醫院托管藥房的數量規模也會有所增加，監管的新缺口以及新問題或許會間接顯示出來，因此飛檢藥店也是有存在的必要性。
 
食品藥品行業的監管將“嚴而又嚴”，這樣的2017，您準備好了嗎？