總局發(fā)布2017年第6期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告

醫(yī)藥網(wǎng)4月7日訊　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)鈣（Ca）測(cè)定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測(cè)試劑2個(gè)品種128批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
 
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種3批。具體為：
 
（一）鈣（Ca）測(cè)定試劑盒2家企業(yè)2批產(chǎn)品。安徽大千生物工程有限公司生產(chǎn)的1批鈣測(cè)定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；張家口奧普森科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批鈣測(cè)定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準(zhǔn)確性、線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
（二）肌酸激酶（CK）檢測(cè)試劑1家企業(yè)1批產(chǎn)品。上海華氏亞太生物制藥有限公司生產(chǎn)的1批肌酸激酶（CK）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法），線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
 
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
 
二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及73家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種125批，見(jiàn)附件2。
 
三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)），對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
 
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月1日前向社會(huì)公布。
 
特此公告。
 

附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	鈣測(cè)定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	試劑 R 3×50ml	生產(chǎn)日期：20160428；批號(hào)：201604044	安徽省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	準(zhǔn)確性
2	鈣測(cè)定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）	張家口奧普森科技發(fā)展有限公司	張家口奧普森科技發(fā)展有限公司	40ml×3	20160310	河北省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	1.準(zhǔn)確性；2.線性
3	肌酸激酶（CK）測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）	上海華氏亞太生物制藥有限公司	上海華氏亞太生物制藥有限公司	150ml(R1:60ml×2 R2:30ml×1)	16042201	上海市食品藥品監(jiān)督管理局	上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所	線性

2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
 
食品藥品監(jiān)管總局
 
2017年4月1日