總局發布2017年第6期國家醫療器械質量公告

醫藥網4月7日訊　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
 
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家醫療器械生產企業的2個品種3批。具體為：
 
（一）鈣（Ca）測定試劑盒2家企業2批產品。安徽大千生物工程有限公司生產的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性不符合標準規定；張家口奧普森科技發展有限公司生產的1批鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法），準確性、線性不符合標準規定。
 
（二）肌酸激酶（CK）檢測試劑1家企業1批產品。上海華氏亞太生物制藥有限公司生產的1批肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續監測法），線性不符合標準規定。
 
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
 
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及73家醫療器械生產企業的2個品種125批，見附件2。
 
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
 
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月1日前向社會公布。
 
特此公告。
 

附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	鈣測定試劑盒（偶氮砷Ⅲ法）	安徽大千生物工程有限公司	安徽大千生物工程有限公司	試劑 R 3×50ml	生產日期：20160428；批號：201604044	安徽省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	準確性
2	鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）	張家口奧普森科技發展有限公司	張家口奧普森科技發展有限公司	40ml×3	20160310	河北省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.準確性；2.線性
3	肌酸激酶（CK）測定試劑盒（連續監測法）	上海華氏亞太生物制藥有限公司	上海華氏亞太生物制藥有限公司	150ml(R1:60ml×2 R2:30ml×1)	16042201	上海市食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	線性

2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
 
食品藥品監管總局
 
2017年4月1日