醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）

醫藥網2月17日訊　為貫徹實施《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），進一步做好醫療器械優先審批申報資料編寫工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）》（附件），現予發布。
 
特此通告。
 
附件：醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）
 
食品藥品監管總局
 
2017年2月15日
 
醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）
 
為規范醫療器械優先審批申請，提高申報資料質量，依據《醫療器械優先審批程序》，特制定本指南。
 
一、內容要求
 
（一）醫療器械優先審批申請表
 
明確說明產品適用于《醫療器械優先審批程序》第二條中規定的何種情形，簡述優先審批理由。
 
（二）醫療器械注冊申請表復印件
 
（三）符合《醫療器械優先審批程序》第二條第（一）項情形的醫療器械優先審批申請，應按以下要求提供資料：
 
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢
 
（1）該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；
 
（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；
 
（3）該適應證的臨床治療現狀綜述；
 
（4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
 
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢
 
（1）該產品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料；
 
（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；
 
（3）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
 
3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段
 
（1）該產品適應證屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料；
 
（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；
 
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
 
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢
 
（1）該產品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；
 
（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；
 
（3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。
 
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械
 
（1）該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
 
（2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；
 
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
 
（四）符合《醫療器械優先審批程序》第二條第（二）項情形的醫療器械優先審批申請，應提供以下資料：
 
1.該產品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械的說明；
 
2.相關支持性材料，如項目任務書等。
 
（五）所提交資料真實性的自我保證聲明
 
境內產品申請由申請人出具，進口產品申請由申請人和代理人分別出具。
 
二、格式要求
 
（一）申報資料應按本指南載明序排列并裝訂成冊。
 
（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
 
（三）境內醫療器械優先申請申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章。“簽章”是指：企業蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。
 
（四）進口醫療器械優先申請申報資料若無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
 
（五）由申請人編寫的文件按A4規格紙張打印，字體大小適于閱讀。
 
（六）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
 
（七）申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。