4萬億創(chuàng)新藥市場：國內(nèi)藥企重金砸單品如何破局？

醫(yī)藥網(wǎng)12月23日訊　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，大部分的醫(yī)藥巨頭最核心的利潤來源是創(chuàng)新藥，甚至一個單品就可以做到100億美元的銷售收入，強生的市值就相當于A股醫(yī)藥企業(yè)的總和，而它的核心收入和利潤都來自創(chuàng)新藥。從大的發(fā)展和創(chuàng)新模式來看，中國要想真正在醫(yī)藥行業(yè)前進一步，就必須在創(chuàng)新藥方面有所突破。
 
反觀國內(nèi)的創(chuàng)新藥數(shù)量太少，單品銷量百強榜多是葡萄糖等簡單品種。據(jù)了解，目前僅單抗品種就有六七個在研發(fā)，跟進廠商有50家以上，而且這一數(shù)據(jù)并不包括一些小型獨立研發(fā)團隊。相信未來幾年，國內(nèi)創(chuàng)新藥格局將有極大改觀。
 
創(chuàng)新藥市場空間巨大
 
近年來，隨著國家政策對醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)的支持，生物醫(yī)藥領域迎來了新的發(fā)展。并且隨著人們生活水平的提高，健康意識和醫(yī)療保健需求也越來越高，加之人口老齡化的影響，諸多因素下市場對藥品的消費需求與日俱增。目前，我國已成為全球第二大醫(yī)藥市場，強勁的市場潛力使得創(chuàng)新藥的研發(fā)備受看好。
 
據(jù)了解，抗癌第一股貝達藥業(yè)就是一家以新藥研發(fā)為特色的制藥企業(yè)。旗下的一款產(chǎn)品——埃克替尼，在2013-2015年給貝達藥業(yè)帶來的收入分別為4.75億元、7.03億元和9.13億元，占主營業(yè)務的比例均超過了98%，2015年更是高達99.81%。
 
雖然貝達藥業(yè)存在產(chǎn)品單一的問題，但無法否認新藥研發(fā)為其帶來豐厚的利潤。況且從市場需求分析，中國具有人口優(yōu)勢，創(chuàng)新藥市場存在巨大體量。從人才技術領域分析，中國在醫(yī)療制藥層面不弱于西方國家，擁有大量的科研機構，同時培養(yǎng)了一大批的生物技術人才。市場上有日漸增加的醫(yī)藥需求，技術上有不次于歐美的研發(fā)實力，創(chuàng)新藥市場逐漸引起資本的注意。
 
2016年，大量的資本涌入創(chuàng)新藥市場，一批以創(chuàng)新研發(fā)為主的生物醫(yī)藥企業(yè)先后獲得融資：合全藥業(yè)、華領醫(yī)藥、天演藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥。11月7日，擁有自主產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥企業(yè)——貝達藥業(yè)宣布正式登陸深交所創(chuàng)業(yè)板。而這些創(chuàng)新研發(fā)為主的藥企的出現(xiàn)，也昭示了創(chuàng)新藥市場的競爭也將揭開帷幕。
 
此外，除了廣闊的市場前景之外，政府對醫(yī)藥創(chuàng)新的大力支持，也是資本蜂擁的誘因。據(jù)悉，為支持新藥研發(fā)，2015年8月以來，國務院已針對藥品臨床數(shù)據(jù)自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道“金牌”，力圖為新藥研發(fā)掃清審評審批路上的障礙。從國家不斷出臺的政策來看，對于新藥研發(fā)的重視程度不言而喻，這意味著中國創(chuàng)新藥領域將迎來新的發(fā)展。
 
中國的醫(yī)藥創(chuàng)新剛剛開始
 
據(jù)《構建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億。但我國占據(jù)的市場卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻不到5億美元。我國對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻小于5%。創(chuàng)新藥市場大部分被國外藥企占據(jù)，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新還只是開始，醫(yī)藥研發(fā)水平與國外還存在差距。
 
雖然目前創(chuàng)新藥市場專注新藥研發(fā)的企業(yè)并不少，但無法否認的是中國的創(chuàng)新藥起步確實比較晚。我國的新藥研發(fā)長期以來以仿制藥為主，在臨床試驗、藥品研發(fā)、人才技術方面，與國際藥企存在較大差異。
 
據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫(yī)療設備被國外公司壟斷，這也是國家不斷加大對創(chuàng)新藥領域支持的內(nèi)因。同時，由于醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈，要想占領市場，打破發(fā)展瓶頸，就得不斷推陳出新，增強企業(yè)的產(chǎn)品競爭力。嘗試從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉變也是國內(nèi)制藥企業(yè)努力的方向。
 
而近期隨著專利懸崖的到來，以及新藥研發(fā)進展緩慢，投資回報不均衡等原因，眾多國際制藥企業(yè)紛紛大幅裁員，剝離部分產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)線，這也導致許多醫(yī)藥人才的流動。而此次外企的業(yè)務調(diào)整，對國內(nèi)藥企來說也正是壯大自身發(fā)展的契機，可趁此機會吸納外企人才、品種，提升醫(yī)藥創(chuàng)新水平，增強國際競爭力。
 
進入市場仍面臨重重困難
 
雖然創(chuàng)新藥市場前景廣闊，但相對于仿制藥，創(chuàng)新藥研發(fā)金額巨大，時間周期長，醫(yī)藥圈內(nèi)常用“10年10億美元”來形容創(chuàng)新藥研發(fā)耗時之長和研發(fā)費用之高。可見創(chuàng)新藥雖然擁有高收益，也承擔著高風險。
 
據(jù)了解，在我國研發(fā)一種創(chuàng)新藥物，從臨床前研究到新藥最終獲批理論上需要8～13年，并需要投入大量研發(fā)費用。在臨床前研究、臨床試驗等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題等多種原因導致研發(fā)失敗。
 
據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新藥在進入市場的過程中，面臨重重障礙，其中進醫(yī)保難可謂首當其沖。當前藥品的國家醫(yī)保報銷目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時間，在這期間研發(fā)上市的新藥都沒有機會進入報銷目錄。藥品進入醫(yī)保可提高藥企的營業(yè)收入2-3倍，不能進醫(yī)保目錄，這對藥企的新藥研發(fā)積極性影響很大。
 
此外，招標機制也是一個問題。據(jù)悉，所有藥品未經(jīng)招標不得進入醫(yī)院銷售，除了省級招標，地市及醫(yī)院聯(lián)合體在招標基礎上還要二次議價，為此，企業(yè)就要耗費不小的人力、物力。并且，中國的審批效率太低、審批時間太長，對創(chuàng)新藥影響也比較大。
 
目前，政府也已經(jīng)加快對創(chuàng)新藥市場的放開，以及審批政策的調(diào)整。總體而言，國內(nèi)的創(chuàng)新環(huán)境越來越完善，對專利的保護也越來也嚴格，未來會有更多創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)出現(xiàn)，這將提升中國的國際地位，對我國醫(yī)療環(huán)境也會有較大的改善。