福建出臺(tái)藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作實(shí)施方案

醫(yī)藥網(wǎng)11月17日訊　根據(jù)國務(wù)院相關(guān)方案，福建省于今年6月起至2018年11月4日開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作，成為全國首批10個(gè)試點(diǎn)之一。為了工作順利推進(jìn)，16日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，明確具體操作要點(diǎn)，規(guī)定凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)。
 
試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度，是為了擴(kuò)大藥品上市申報(bào)主體范圍，提升企業(yè)自主研發(fā)新藥積極性，遏制藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)藥劑。福建省出臺(tái)的《實(shí)施方案》，除了強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人或持有人是藥品安全責(zé)任主體之外，更鼓勵(lì)持有人綜合評(píng)估藥品生產(chǎn)條件能力、質(zhì)量管理水平和市場(chǎng)信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)申請(qǐng)人委托誠信度好、管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)。
 
據(jù)悉，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港、福州、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開展持有人試點(diǎn)探索，鼓勵(lì)省內(nèi)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能集聚的格局。