國內抗感染藥市場超2000億：限抗升級 各品種市場走勢如何？

醫藥網10月28日訊　隨著抗菌藥的大量使用，細菌耐藥性在全球范圍內迅速上升。近年來，多重耐藥菌（MDR）、廣泛耐藥菌（XDR）、泛耐藥菌（PDR）不斷出現，給全球公共衛生領域和臨床醫學帶來巨大挑戰，甚至有人擔心無藥可用的“后抗生素時代”即將來臨。
 
國家衛生計生委等14部門近日聯合印發了《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》（以下簡稱《行動計劃》），旨在從國家層面實施綜合治理策略，強化措施，推進對抗生素藥物的研發、生產、流通、應用、環境保護等五大環節加強全面監管，進一步加大媒體宣傳教育和開展國際交流合作，應對細菌耐藥性對全人類帶來的風險和挑戰。
 
有專家提出，細菌耐藥不僅僅是中國的問題，也是全球必須共同面對的挑戰；不僅是醫學的問題，也是引人關注的社會問題。從這期開始，本版將陸續刊登各大類抗生素國內醫院使用情況，供讀者參考。
 
中國是抗生素生產大國，也是抗生素使用大國。在20世紀下半葉，受生活的貧窮和文化知識的落后、多種感染性疾病蔓延的形勢下，推動了中國抗生素產業的迅速崛起。抗生素是一柄“雙刃劍”，在殺滅病菌的同時，也對人類造成了一定的危害，目前，已有50%的頭孢類抗生素在病菌面前表現出軟弱無力，導致了藥物使用的無限制升級，其后果不堪設想。
 
自2012年8月1日，有史上“最嚴限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施以來，我國對抗生素處方藥市場連續展開了多次專項整治，旨在減少抗生素的濫用以及耐藥型超級細菌的威脅。但是，市場經濟和社會剛需的推動下，抗生素的增長速度此起彼伏，仍處于較高水平。
 
國內抗感染藥銷售過2000億
 

據中國醫藥工業信息中心藥物綜合數據庫PDB資料顯示，2015年國內22重點城市樣本醫院抗感染類用藥市場已超過200億元，達到了232.50億元，同比上一年增長率為4.69%（見圖1）。

按照統計數據顯示：全身抗感染類用藥占據了96.38%的市場份額。另外，皮膚用抗感染藥物占據了1.65%，感覺器官抗感染用藥占據1.06%，婦科抗感染類用藥占據0.91%（見圖2）。2016年第一季度最新數據顯示，國內重點城市樣本醫院抗感染類用藥市場規模仍然達到60億元，預測全年仍呈現出低幅度增長態勢。

據另一項監測數據顯示，2015年，中國抗感染類用藥總體市場規模已達到2119億元，其中，抗生素用藥占據了92.54%市場份額，同比增長8.4%；如果按照這個幅度持續增長，預測到“十三五”末將突破3000億大關，達到3172億元。
 
由此可見，《遏制細菌耐藥國家行動計劃》已是勢在必行。
 
合理使用迫在眉睫
 
據CFDA南方醫藥經濟研究所標點信息公司《中國城市公立醫院化學藥終端監測分析系統（HDM系統）》數據顯示，2015年，國內重點城市樣本醫院全身抗感染類用藥中，全身抗細菌類獨占鰲頭，占據了75%的份額，其它5個亞類占據25%（見圖3）。

但是，從2015年市場增長率分析全身抗細菌類藥物增長率最低，僅為3.96%，而增長率較高的是疫苗、抗分歧桿菌類，分別為17.42%和26.10%；從數據可以看出，“限抗”已邁出了萬里長征的第一步。
 
2015年世界衛生組織發布報告指出，全球對抗生素耐藥性普遍缺乏準備，呼吁各國采取必要行動，防止濫用抗生素，以減少抗微生物藥物耐藥性的蔓延。
 
目前臨床上廣泛使用的抗生素類藥物有200多種，僅頭孢類抗生素藥物已超過40多種。細分為廣譜抗菌藥和窄譜抗菌藥兩大類，廣譜抗生素在臨床上對原因不明的嚴重感染或混合感染要發揮較好的作用。值得關注的是，在發揮強有力抗菌作用的同時，也使致病菌在強大藥效下產生了抗藥性；同時也產生了導致雙重感染的不良后果。
 
臨床上已明確，窄譜天然青霉素類藥物和窄譜耐酶青霉素類藥物主要以注射用青霉素G和口服用青霉素V為代表，其中包括有青霉素、芐星青霉素、普魯卡因青霉素、苯唑西林、氯唑西林。隨著頭孢類藥物的使用，窄譜青霉素類藥物所占市場份額逐漸被頭孢類藥物所占據。對于近年快速增長的頭孢類藥物而言，一、二代頭孢屬于窄譜類頭孢抗生素，三、四代頭孢屬于廣譜頭孢抗生素。但對于不同的疾病及病菌，權衡利弊，“精確制導”打擊特定“標靶”是遏制細菌耐藥國家行動計劃的重要環節。
 
窄譜頭孢江河日下
 
近年來，細菌耐藥已經成為全人類為了維護公共健康面對的重要挑戰。觀察2009年～2015年銷售數據不難發現，廣譜和窄譜兩大類頭孢抗生素的增長曲線各異。
 
據HDM系統數據顯示，2015年，國內重點城市樣本醫院頭孢窄譜類抗生素市場為29.39億元，占據了頭孢類抗生素總體市場的40%，同比上一年下降了4.95%（見圖4）。而且是從2012年最嚴限抗令后下滑了10.52%，可見窄譜抗生素市場已步入寒冬。

2015年國內重點城市樣本醫院頭孢窄譜類抗生素TOP 5的品種中，居于首位的頭孢替安下降1.03%，第2～5位分別是頭孢呋辛下降了21.98%，頭孢孟多下降了0.95%，頭孢硫脒下降了10.93%，頭孢西丁下降了4.03%，表現出江河日下的趨勢。
 
廣譜頭孢冰火兩重天
 
據HDM系統數據顯示，2015年國內重點城市樣本醫院頭孢廣譜類抗生素市場為44.05億元，占據了頭孢類抗生素市場的60%，同比上一年增長了8.17%（見圖5）。

值得一提的是，頭孢廣譜類抗生素市場僅在2012年下滑了27.88%。隨后在剛性需求和市場經濟的推動下，表現出回升的態勢。其中2015年國內重點城市樣本醫院頭孢廣譜類抗生素TOP5的品種中，居于第1位的頭孢哌酮舒巴坦增長率為0.3%，第2～5位分別是頭孢哌酮他唑巴坦（增長率為12.74%，下同）、拉氧頭孢（15.63%）、頭孢地尼（6.17%），頭孢唑肟（19.17%），出現全線飄紅的態勢。
 
新品國外市場搶閘
 
美國2012年7月頒布《鼓勵開發抗生素法案》后，帶動了抗生素新藥的上市。2014年美國FDA批準了4只抗生素產品，分別批準了阿特維斯的達巴萬星（Dalvance）、美國Cubist的泰地唑胺（Sivextro）、美國Medicines的奧利萬星（Orbactiv）和默沙東/Cubist的頭孢洛林/他唑巴坦（Zerbaxa）。2015年，美國FDA批準了諾華/GSK的B 腦膜炎球菌疫苗（Bexsero），艾爾健的頭孢他啶-阿維巴坦（Avycaz）和安斯泰來的艾沙康唑（Cresemba）。在相應政策的支持下，未來抗生素研發進程將進一步加快。
 
總體而言，廣譜抗生素在臨床發揮了不可估量的作用，為人類抵抗病菌感染立下汗馬功勞。人類和畜牧業過度依賴抗生素，致使某些菌株產生阻斷抗生素作用的物質，改變了藥物的作用靶點，或是改變了組織細胞滲透性，從而產生了耐藥性。
 
細菌的耐藥性與抗菌藥物之間角斗是一個漫長的過程，新興感染和再度感染已成為威脅人類健康的嚴重問題。面對這一嚴峻的挑戰，人們不僅要積極不斷研發新抗生素，更重要的是制定抗生素管理法。精準治療、差異化治療的推進，將逐漸加快靶向抗生素的發展，有力推進《遏制細菌耐藥國家行動計劃》的進程。