最全！最新！全球藥審報(bào)告第三季

醫(yī)藥網(wǎng)10月19日訊　時(shí)間不知不覺(jué)已跨入2016年最后一個(gè)季度。對(duì)于眼下忙于一致性評(píng)價(jià)工作的企業(yè)來(lái)說(shuō)，新藥獲批的消息似乎少了一些往日的歡慶。但無(wú)論如何，在新藥批文代表下一場(chǎng)市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)籌碼的性質(zhì)沒(méi)有改變的情況下，其重要性還是不言而喻的。
 
在全球范圍內(nèi)，國(guó)外制藥巨頭一如既往在獲取有競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品方面下大力氣，包括采取自我研發(fā)、買斷經(jīng)營(yíng)權(quán)或大舉并購(gòu)等措施。國(guó)內(nèi)企業(yè)也在跟上，7月復(fù)星醫(yī)藥傳出以12.61億美元收購(gòu)印度制藥商Gland Pharma的86.1%股權(quán)的消息震動(dòng)醫(yī)藥界。這是迄今中國(guó)制藥企業(yè)交易金額最大的海外并購(gòu)案，此舉除加速國(guó)際化進(jìn)程等作用外，對(duì)方的研發(fā)能力及印度市場(chǎng)的政策優(yōu)勢(shì)也是復(fù)星醫(yī)藥最看重的指標(biāo)。
 
說(shuō)到研發(fā)能力，美國(guó)是當(dāng)之無(wú)愧的領(lǐng)頭羊，歐盟、日本緊隨其后；國(guó)內(nèi)企業(yè)則需要更多努力。
 
美國(guó)：生物類似藥備受關(guān)注
 
2016年第三季，F(xiàn)DA公布了973條審批信息。
 
其中，七月份262條審批信息，包括NDA（新藥申請(qǐng)）193條、BLA（生物制品申請(qǐng)）9條、ANDA（簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)）60條；這其中包含55條批準(zhǔn)信息；另外還有11條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息，其余為標(biāo)簽變更、補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。
 
八月份共計(jì)336條審批信息，包括NDA 269條、BLA 8條、ANDA 59條；這其中包含49條批準(zhǔn)信息，14條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息，其余為其他相關(guān)信息。
 
九月份共計(jì)375條審批信息，包括NDA 295條、BLA 16條、ANDA 64條；這其中包含58條批準(zhǔn)信息，15條臨時(shí)性批準(zhǔn)信息，其余為其他相關(guān)信息。
 

總體來(lái)看，第三季共批準(zhǔn)3個(gè)新分子實(shí)體和2個(gè)生物制品，比第二季略少。

7月11日，在被拒絕9個(gè)月后，Shire公司濃度為5%的藥物Xiidra獲得FDA批準(zhǔn)用于治療干眼癥。Xiidra是一種新型的小分子整合素抑制劑，是目前唯一可同時(shí)改善干眼癥癥狀和體征的處方滴眼劑。Shire希望這個(gè)藥物能夠達(dá)到10億美元年銷售額。
 
Adlyxin是一種胰高血糖素樣肽（GLP-1）受體激動(dòng)劑，通過(guò)增強(qiáng)胰島素的分泌并抑制胰高血糖素的分泌發(fā)揮降糖作用。Adlyxin雖是7月FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體，但在2013年歐洲及日本早以商品名Lyxumia獲批上市。
 
8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)美國(guó)市場(chǎng)上的第三個(gè)生物類似藥Erelzi，它是安進(jìn)重磅藥Enbrel（依那普利）生物類似藥。Enbrel于1998年首次獲批上市，2015年全球銷售額高達(dá)87億美元。
 
9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的Amjevita是艾伯維重磅藥Humira（修美樂(lè)，阿達(dá)木單抗）的生物類似藥。此次獲批使Amjevita成為美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)Humira生物仿制藥。修美樂(lè)自2012年首次登上“藥王”寶座以來(lái)，已經(jīng)連續(xù)數(shù)年創(chuàng)下了過(guò)百億的銷售成績(jī)。
 
歐盟：全球或歐洲首次批準(zhǔn)新藥
 
歐盟2016年第三季（截至9月19日）新批準(zhǔn)了16個(gè)藥物。
 
其中，Zalmoxis是孤兒藥，用于治療各種血液癌癥患者接受單倍體相合異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的輔助用藥，以幫助免疫重建，減少移植物抗宿主病的風(fēng)險(xiǎn)。
 
7月，阿斯利康的Qtern獲批，它的活性成分是DPP-4抑制劑Onglyza和SGLT2抑制劑Farxiga/Forixiga。值得一提的是，這是繼禮來(lái)/勃林格殷格翰Glyxambi之后第二個(gè)獲批的DPP4/SGLT2組合療法。Glyxambi去年被FDA批準(zhǔn)，但還沒(méi)有在歐洲獲批，這意味著Qtern是歐洲首個(gè)上市的DPP4/SGLT2組合產(chǎn)品。
 
8月，梯瓦研發(fā)的一款治療哮喘的單抗藥物Cinqaero獲批，該人源化IL-5抑制劑單抗注射劑是歐洲首次批準(zhǔn)用于治療成人嚴(yán)重嗜酸細(xì)胞性哮喘。該品種3月獲FDA批準(zhǔn)，它是繼葛蘭素哮喘藥Nucala之后，全球獲批上市的第二個(gè)白介素-5（IL-5）單抗藥物。
 
9月，艾爾健免疫管線在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)該公司藥物Truberzi用于腹瀉型腸易激綜合征（IBS-D）患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Truberzi成為歐洲IBS-D群體中的首個(gè)治療藥物。該品種于2015年以優(yōu)先審評(píng)身份獲FDA批準(zhǔn)。在此之前，IBS-D群體除了非處方藥、節(jié)食及改變生活方式外幾乎無(wú)治療選擇，該品種將為IBS-D群體提供一種重要的治療選擇。
 
日本：全球首個(gè)IL-17A藥獲批
 
日本第三季新批準(zhǔn)了16個(gè)藥物，其中新分子實(shí)體9個(gè)，其余為新復(fù)方或新劑型等。
 
7月協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社的Lumicef（brodalumab）在日本獲得全球首批，消息有些意外，因?yàn)檫@個(gè)治療銀屑病的IL-17A藥物，在2015年的一項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示其與患者自殺傾向相關(guān)后差點(diǎn)被放棄，如今終于獲批值得慶祝。
 
中國(guó)：絕大多數(shù)批文仍為仿制藥
 
第三季度，CFDA批準(zhǔn)上市的藥品延續(xù)了前兩季的趨勢(shì)，絕大多數(shù)為仿制藥批文。
 
7月，葛蘭素預(yù)防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的獲批稍有看點(diǎn)，該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)上市的新疫苗，研究數(shù)據(jù)表明在國(guó)內(nèi)目標(biāo)人群中應(yīng)用的安全性和有效性與國(guó)外具有一致性。該疫苗的批準(zhǔn)，為我國(guó)宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。
 
藥物審評(píng)階段方面，審批結(jié)論均為“暫無(wú)”。或許對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，眼下沒(méi)有消息就是好消息。
 
在新報(bào)注冊(cè)方面，依然沒(méi)有中藥一類新藥的新報(bào)數(shù)據(jù)，一類生物藥的申報(bào)數(shù)量大幅減少，而化藥1類新藥申請(qǐng)數(shù)量則有所增加。在所有一類新藥的審批狀態(tài)中，只有前沿生物藥業(yè)的化藥艾博衛(wèi)泰原料及粉針進(jìn)入到了申報(bào)生產(chǎn)的狀態(tài)，它是一款長(zhǎng)效抗艾滋病新藥，是我國(guó)自主研發(fā)的產(chǎn)品，該產(chǎn)品上市將填補(bǔ)我國(guó)抗艾滋病新藥的空白。