CFDA發(fā)文明確化學(xué)藥品新注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥網(wǎng)9月6日訊　9月2日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥品新注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通告》（2016年第124號），對新分類后化學(xué)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事宜進(jìn)行了明確：

一、化學(xué)藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年 第53號，以下簡稱2015年53號公告）中新藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)；化學(xué)藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
 
其中，生產(chǎn)企業(yè)位于境內(nèi)的，按照2015年53號公告中國產(chǎn)注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)；生產(chǎn)企業(yè)位于境外的，按照2015年53號公告中進(jìn)口注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
 
二、化學(xué)藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進(jìn)口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。
 
三、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年 第51號，以下簡稱2016年51號公告）發(fā)布實施后，及本通告發(fā)布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費(fèi)通知書》中適用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請人需提交的材料包括：
 
（一）退費(fèi)或補(bǔ)交費(fèi)用申請；
 
（二）銀行匯款單據(jù)（復(fù)印件）；
 
（三）《非稅收入一般繳款書》（申請補(bǔ)交費(fèi)用時提供復(fù)印件，申請退費(fèi)時提供原件）；
 
（四）《藥品注冊申請表》（復(fù)印件）；
 
（五）《受理通知書》（復(fù)印件）。
 
四、2016年51號公告發(fā)布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的，申請人向原受理部門申請補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用。申請人補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用前，相應(yīng)注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：
 
（一）補(bǔ)交費(fèi)用申請；
 
（二）銀行匯款單據(jù)（復(fù)印件）；
 
（三）《非稅收入一般繳款書》（復(fù)印件）；
 
（四）《藥品注冊申請表》（復(fù)印件）；
 
（五）《受理通知書》（復(fù)印件）。