CFDA發文明確化學藥品新注冊分類收費標準

醫藥網9月6日訊　9月2日，CFDA官網發布《關于化學藥品新注冊分類收費標準有關事宜的通告》（2016年第124號），對新分類后化學藥品注冊收費標準等有關事宜進行了明確：

一、化學藥品新注冊分類1、2類別藥品的注冊申請，按照《關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（國家食品藥品監督管理總局2015年 第53號，以下簡稱2015年53號公告）中新藥注冊費標準收費；化學藥品新注冊分類3、4類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中仿制藥注冊費標準收費。
 
其中，生產企業位于境內的，按照2015年53號公告中國產注冊費標準收費；生產企業位于境外的，按照2015年53號公告中進口注冊費標準收費。
 
二、化學藥品新注冊分類5類別藥品的注冊申請，按照2015年53號公告中進口無需臨床試驗的生產/上市、進口需臨床試驗的生產/上市注冊費標準收費。
 
三、《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品藥品監督管理總局2016年 第51號，以下簡稱2016年51號公告）發布實施后，及本通告發布實施前，按照新注冊分類受理的但《行政許可項目繳費通知書》中適用收費標準與本通告不一致的，申請人于2016年10月30日前向原受理部門申請退還或補交相關費用。申請人需提交的材料包括：
 
（一）退費或補交費用申請；
 
（二）銀行匯款單據（復印件）；
 
（三）《非稅收入一般繳款書》（申請補交費用時提供復印件，申請退費時提供原件）；
 
（四）《藥品注冊申請表》（復印件）；
 
（五）《受理通知書》（復印件）。
 
四、2016年51號公告發布實施前已受理，并申請按照新注冊分類進行審評審批的，申請人向原受理部門申請補交相關費用。申請人補交相關費用前，相應注冊申請的審評審批工作暫停。申請人需提交的材料包括：
 
（一）補交費用申請；
 
（二）銀行匯款單據（復印件）；
 
（三）《非稅收入一般繳款書》（復印件）；
 
（四）《藥品注冊申請表》（復印件）；
 
（五）《受理通知書》（復印件）。