9月！藥品飛檢不但沒結束，還會更狠？

醫藥網9月8日訊　從5月到9月，為期幾個月的流通大整治已經接近尾聲，很多藥批都以為整治已經結束了！其實遠遠沒有。根據工作部署，一般5月為自查階段，6月到8月是檢查階段，9月為總結督查階段。
 
而近期，國家食品藥品監督管理總局也組織了14支飛檢工作組，直接深入各地檢查GSP和GMP落實情況，并以此作為各地政府考核的重要內容。與此相對應，各省市區食藥局也正在緊鑼密鼓地開展飛行檢查工作。預示著9月及以后針對藥品流通的檢查、飛檢仍將持續，而這也將是新藥品飛檢辦法發布后全流程管理的措施之一，亦將常態化。
 
另外，已有為藥代提供“掛靠”的商業公司受到處罰，被列“黑名單”，值得關注。
 
江西：培訓225名GSP檢查員
 
近日，江西省食品藥品監督管理局辦公室發布《關于抽調第二批藥品GSP檢查員進行培訓的通知》，其中提到：為加強我省藥品流通監管隊伍建設，進一步提高我省GSP檢查員的檢查技能和水平，經研究，省局將組織部分GSP檢查員進行培訓。現將有關事項通知如下：
 
一、培訓內容
 
1、藥品GSP現場檢查要點及方法；
 
2、藥品流通領域專項整治檢查要求；
 
3、藥品GSP檢查廉政教育。
 
二、參會人員
 
第二批225人藥品GSP檢查員。
 
黑龍江：召開飛檢工作動員會
 
近日，黑龍江省藥監局發布了《全省藥品批發企業飛行檢查工作動員會議在省食品藥品審核查驗中心召開》。
 
會上，黑龍江省局藥品流通監管處處長劉樹和就這次飛行檢查工作講了三點意見：
 
一是正確認識監管工作面臨的新形勢，習總書記對食藥安全提出了“四個最嚴”，即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責和“黨政同責”等重要要求。
 
二是用好飛行檢查這把利劍。在檢查之初，通過問題導向和風險防控分析，確定集中整治期間發生許可變更批發企業作為檢查重點，通過飛行檢查辦法真正觸及企業真實一面，堅決打擊國家總局確定10類違法違規行為。
 
三是提高檢查工作大局意識。這次的飛行檢查全程是采取“雙隨機”方式確定檢查組和被檢查企業，直接針對可能存在的問題開展檢查，希望通過提高一系列檢查手段，處理一批違法違規企業，凈化我省藥品流通市場。
 
福建：“雙隨機”飛行檢查
 
近日，福建省藥監局發布了《省局采取“雙隨機”方式對藥品批發企業開展飛行檢查》。
 
并表示，為繼續保持藥品流通領域集中整治的高壓態勢，近日，省局秉持公開、公平、公正原則，采取“雙隨機”方式，對南平、莆田、寧德、三明等地的藥品批發企業進行飛行檢查。
 
此次藥品流通飛行檢查的檢查組成員和被檢查企業的名單均由電腦抽簽軟件按規定的比例隨機抽取生成，并當場將企業名單密封保管。
 
在檢查前，由檢查組組長與全體檢查員、當地觀察員一同打開密封的信封，隨即直奔現場按照國家總局《藥品流通企業現場檢查要點》的要求對企業開展檢查。
 
安徽：舉辦藥品稽查人員培訓班
 
近日，安徽省藥監局發布《關于舉辦全省食品藥品稽查人員培訓班的通知》，其中提到為進一步加強全省食品藥品稽查隊伍能力建設，根據省局年初培訓計劃安排，決定舉辦全省食品藥品稽查人員培訓班。現將有關事項通知如下：
 
一、培訓內容
 
1.醫療器械稽查辦案實務（1天）；
 
2.網絡食品藥品稽查辦案實務（半天）；
 
3.藥品稽查辦案實務（半天）；
 
4.食品稽查辦案實務（半天）。
 
二、參加人員
 
各市局食品藥品稽查人員2人，各縣局、區局（為行政區，不含經濟開發區等）食品藥品稽查人員1人，省局稽查處全體人員。
 
在歷時幾個月的流通整治中，現在不少醫藥公司在流通整治的巨大壓力下，違規的現象已經改進了不少。比如把自然人納入公司統一管理等等更加規范的方式，有利于管理，也把藥品的安全風險降低了很多。從長久來看，這種進步對行業來說也有著積極的意義。
 
另外，提供“掛靠”，醫藥公司受罰
 
日前，廣東藥監局發布第7期食品藥品違法違規企業“黑名單”信息，其中一家醫藥企業赫然在列。在對其主要違法行為的描述為：清遠市潤粵醫藥有限公司將中藥批發部出租給楊某，并將公司《藥品經營許可證》、《藥品質量管理規范認證證書》、法人委托書等證明文件提供給楊永賢用于藥品經營。
 
而楊某利用上述證照生產銷售假藥，被清遠市清城區人民檢察院以涉嫌犯生產銷售假藥罪提起公訴。對此，廣東藥監局依據《藥品管理法》第八十一條，對該公司吊銷《藥品經營許可證》，并拉入黑命單，公示期為兩年。
 
在這個案例中，醫藥公司將各種證件提供給對方，為其經營提供便利，其實這就是當下藥監部門花大力氣要整頓的“掛靠”行為。這個醫藥公司的行為更嚴重，直接將中藥部出租給了對方。最終“掛靠”的楊某生產銷售假藥案發，公司被吊銷證書、拉黑實屬必然。
 
根據《藥品管理法》第八十一條：偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
 
這就給醫藥公司提了個醒，給對方提供“掛靠”后，你永遠不知道對方從事的經營活動是否涉嫌違法，而且，雙方之間并不存在隸屬關系，所以醫藥公司很難就對方的經營加以干涉或者監管。給自己帶來諸多的風險，特別是在當前的局面下，再提供“掛靠”，肯定自己坑自己。