看新《藥品注冊(cè)管理辦法》細(xì)節(jié)變化

醫(yī)藥網(wǎng)8月24日訊　相比現(xiàn)行版《藥品注冊(cè)管理辦法》，即將截止征求意見(jiàn)的修訂稿將藥品注冊(cè)監(jiān)管這些年為把關(guān)準(zhǔn)入藥品質(zhì)量，監(jiān)管更好地為臨床、為社會(huì)服務(wù)，提高注冊(cè)效率印發(fā)的多個(gè)通知或意見(jiàn)中的新要求、新舉措、新思路納入。
 
各種細(xì)節(jié)上的變化
 
如臨床研究、藥學(xué)研究的全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，備案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的質(zhì)量一致性（化學(xué)藥）或質(zhì)量類(lèi)似（生物藥）要求，“改要優(yōu)”的臨床價(jià)值與需求導(dǎo)向，輔料與包材的關(guān)聯(lián)審評(píng)，不單獨(dú)受理原料藥上市申請(qǐng)的制劑與原料藥的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，注冊(cè)許可人制度，鼓勵(lì)兒童用藥品的研究開(kāi)發(fā)，創(chuàng)新藥物的臨床價(jià)值，按照上市規(guī)模對(duì)藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)，藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須在通過(guò)GLP的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展等。
 
細(xì)節(jié)變化還包括：“臨床驗(yàn)證樣品應(yīng)當(dāng)與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致”的要求，溝通協(xié)同機(jī)制及溝通時(shí)效保證的要求，信息公示力度強(qiáng)化的機(jī)制，中藥開(kāi)發(fā)資源可持續(xù)保證的要求，中藥經(jīng)典方研究開(kāi)發(fā)的三原原則要求，已批準(zhǔn)產(chǎn)品的變更研究，第三方檢測(cè)參與及有效性，注冊(cè)繳費(fèi)的要求……等等。
 
以上變化使行政監(jiān)管更加有法可依。不僅如此，修訂稿在對(duì)藥品注冊(cè)管理、藥品研發(fā)的認(rèn)識(shí)方面體現(xiàn)了該領(lǐng)域應(yīng)有的嚴(yán)謹(jǐn)與科學(xué)。
 
如修訂稿第七條：“食品藥品監(jiān)管總局建立科學(xué)規(guī)范、完善高效的審評(píng)審批體系，及時(shí)評(píng)估并改進(jìn)有關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理措施，保證藥品注冊(cè)體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。”第二十一條：“藥品上市許可應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平作出的評(píng)價(jià)結(jié)論，作出行政決定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行持續(xù)研究。”第三十條表示：“臨床試驗(yàn)可按照I、Ⅱ、Ⅲ期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。”明確指出了審評(píng)應(yīng)隨科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，隨環(huán)境變化、認(rèn)識(shí)提升的動(dòng)態(tài)適應(yīng)性需求，政策應(yīng)時(shí)應(yīng)需而及時(shí)隨時(shí)出臺(tái)。
 
研究無(wú)止境，一個(gè)藥品一旦誕生，并具有臨床價(jià)值，那么，對(duì)于它的研究就不應(yīng)停止，關(guān)于藥品“產(chǎn)品力”的問(wèn)題，就是其生命周期永遠(yuǎn)的課題。研究也可以反復(fù)，沒(méi)有固定格式順序的強(qiáng)制要求。
 
基于這樣的認(rèn)識(shí)，也給藥品注冊(cè)采取永久身份證管理的模式。比如修訂稿第十九條：“食品藥品監(jiān)管總局對(duì)藥品注冊(cè)實(shí)施原始編號(hào)管理。申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或者藥品上市申請(qǐng)被受理后獲得原始編號(hào)，后續(xù)提交的所有藥品注冊(cè)資料都需注明該原始編號(hào)。原則上臨床試驗(yàn)涉及的所有適應(yīng)癥均按同一原始編號(hào)管理。”第二十四條中“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照與具體實(shí)施機(jī)構(gòu)形成的意見(jiàn)，通過(guò)原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料……”提到的“原始編號(hào)”，將是一個(gè)藥品在其生命周期進(jìn)行任何注冊(cè)提交（包括備案提交）的身份編碼，是一一對(duì)應(yīng)的身份識(shí)別，保證了產(chǎn)品注冊(cè)信息一生可追溯，監(jiān)管意義重大。
 
另外，對(duì)藥品注冊(cè)的定義，反映了政策在認(rèn)識(shí)上的進(jìn)步。現(xiàn)行版《藥品注冊(cè)管理辦法》認(rèn)為，“藥品注冊(cè)是一種行政審查的決定過(guò)程”，而修訂稿謙虛地指出，“藥品注冊(cè)是基于技術(shù)綜合評(píng)價(jià)的行政決定過(guò)程。”在此，也提出對(duì)藥品注冊(cè)定義需要完善的一點(diǎn)：建議對(duì)第三條、第六十四條“……作出行政許可決定的過(guò)程”改為“……作出行政許可與否決定的過(guò)程”。
 
優(yōu)秀中藥品種有優(yōu)待
 
修訂稿第七十二條：“獲得上市許可的中藥新藥依申請(qǐng)同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，停止受理同品種的上市申請(qǐng)。”第八十二條：“食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，新的藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展技術(shù)審評(píng)7日內(nèi)向藥典委提交新藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)建議，藥典委應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出新藥品通用名核準(zhǔn)決定，并通報(bào)藥審機(jī)構(gòu)。”這反映了在機(jī)構(gòu)精簡(jiǎn)、調(diào)整后藥品注冊(cè)工作中的協(xié)調(diào)、協(xié)同，減少工作流程在實(shí)際業(yè)務(wù)中的具體落實(shí)、落地。
 
中藥是中國(guó)的原創(chuàng)，但其現(xiàn)實(shí)地位依然尷尬。修訂稿第一百二十二條指出：“中藥、天然藥物創(chuàng)新藥可依申請(qǐng)?jiān)讷@得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得中藥品種保護(hù)”，雖然給中藥創(chuàng)新藥獲得中保同步的優(yōu)待，但同時(shí)條款中也明確將概念上為“天然藥物”的創(chuàng)新藥可賦予“中保”的特殊權(quán)利，看似糾結(jié)的選擇，實(shí)則反映了政策對(duì)多途徑發(fā)展中藥的鼓勵(lì)與支持。
 
另外，相比現(xiàn)行法規(guī)，修訂稿在新藥監(jiān)測(cè)期的設(shè)立、在藥品注冊(cè)控制方面的應(yīng)用、對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)方面，均有更合理的修訂，需關(guān)注。