藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告

醫藥網8月25日訊　為進一步規范藥物臨床試驗活動，處理藥物臨床試驗數據核查發現的數據不真實、不完整和不規范的問題，食品藥品監管總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2016年9月18日前將有關意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司。
 
聯系人：謝興勇
 
電子郵箱：xiexy@cfda.gov.cn
 
附件：關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）
 
食品藥品監管總局辦公廳
 
2016年8月19日
 
附件
 
關于藥物臨床試驗
 
數據核查有關問題處理意見的公告
 
（征求意見稿）
 
根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局組織開展藥物臨床試驗數據核查工作發現，部分藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織違反《中華人民共和國藥品管理法》，在藥物臨床試驗活動中存在數據不真實、不完整和不規范的問題，給藥品安全性、有效性帶來嚴重隱患。為進一步規范藥物臨床試驗活動，現就藥物臨床試驗數據核查中有關問題的處理意見公告如下：
 
一、申請人、臨床機構和合同研究組織的責任。
 
（一）申請人是藥品注冊的申請者和權利人，必須保證注冊申請中臨床試驗數據的真實、完整和規范，監督臨床試驗項目的實施，對所報申請資料及相關試驗數據承擔全部法律責任。
 
（二）臨床試驗機構是藥物臨床試驗項目具體的承擔者，其臨床試驗管理部門負責人是臨床試驗項目的管理者，對臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性負有管理監督責任。研究者是臨床試驗項目的具體實施者，須保證數據真實、完整、規范，可溯源，對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔直接責任。
 
（三）臨床試驗合同研究組織受申請人委托，承擔臨床試驗相關工作，對臨床試驗數據真實性、完整性、規范性承擔法律及合同約定的責任；對其出具的相關報告和數據承擔直接責任。
 
二、下列違反藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規定的行為，屬于數據造假：
 
（一）修改或編造受試者信息、試驗數據、試驗記錄、試驗藥物信息，無合理解釋；
 
（二）以參比制劑替代試驗組用藥、以試驗組用藥替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；
 
（三）隱瞞、棄用或者以其他方式選擇性使用試驗數據；
 
（四）瞞報或漏報可能與臨床試驗用藥相關的嚴重不良事件；
 
（五）瞞報或漏報合并試驗方案禁用藥物；
 
（六）故意損毀、隱匿臨床試驗數據或者數據存儲介質；
 
（七）其他故意破壞藥物臨床試驗數據真實性的情形。
 
三、核查發現第二條所列數據造假行為的，對藥物臨床試驗數據造假的申請人、藥物臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人員，依法立案查處；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。
 
（一）依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十條規定，對藥物臨床試驗數據造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內不受理其申報該品種的藥品注冊申請。
 
（二）對2015年11月11日《國家食品藥品監督管理總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（第230號）發布后發現的藥物臨床試驗數據造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內不受理其所有藥品注冊申請，已經受理的不予批準。
 
（三）對第230號公告發布后發現的參與藥物臨床試驗數據造假的藥物臨床試驗機構，責令限期整改，整改期間不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報資料。
 
（四）同一個專業出現兩個及以上臨床試驗數據造假行為的，其專業內已受理的所有注冊申請暫停審評審批。
 
（五）臨床試驗機構存在三個及以上臨床試驗數據造假行為的，吊銷臨床試驗機構的資格，其機構內已受理的所有注冊申請暫停審評審批。
 
（六）對主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。
 
四、對于第三條第三款所列暫停審評審批的具體品種，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心將通知申請人。
 
申請人接到通知后15日內向國家食品藥品監督管理總局提出撤回申請的，視為主動撤回申請，按主動撤回有關政策處理。申請人認為其臨床試驗數據真實，能夠作出合理解釋并提供證據證明的，可以向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心提出現場核查申請；經核查情況屬實的繼續審評審批，不屬實的將依法查處。
 
15日內不撤回申請，又不提交其申報資料真實性說明的，國家食品藥品監督管理總局對相關品種的注冊申請不予批準。
 
五、藥物臨床試驗數據造假的藥品注冊申請人名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人名單和身份證號，臨床試驗機構名單和組織機構代碼以及研究者和其他直接責任人名單和身份證號，合同研究組織名單和組織機構代碼以及項目負責人、監查員和其他直接責任人員的名單和身份證號碼等信息，將列入黑名單。
 
對參與臨床試驗數據造假的臨床試驗機構和相關責任人，通報衛生行政部門依法處理。
 
六、有下列情形之一的，責令藥物臨床試驗機構整改，整改期間不得再新承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例：
 
（一）未對受試者進行知情同意，或者未簽署知情同意書，即對受試者開展臨床試驗相關操作的；
 
（二）明知臨床試驗過程中可能存在安全隱患，仍未采取有效措施切實保護受試者，造成受試者安全問題的；
 
（三）試驗用藥品保存、使用不善，造成受試者安全問題的；
 
（四）擅自將藥物臨床試驗某些工作委托給無相關資質的單位或人員，影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗結果的；
 
（五）其他違反相關法律法規和藥物臨床試驗質量管理規范開展臨床試驗，明顯影響到受試者權益、安全以及藥物臨床試驗數據質量的情形。
 
七、對核查發現不真實、不完整的問題依法處理；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰；積極配合核查工作、及時說明和處理存在問題的注冊申請的，可酌情減輕處罰。
 
數據不真實的，其注冊申請不予批準，立案查處，并追究相關機構和人員的責任。
 
數據不完整、不規范，不足以證明藥品安全性和有效性的，其注冊申請不予批準；僅存在數據不規范，通過補充資料可以完善的，由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要求藥品注冊申請人一次性補充，申請人補充后，按程序進行審評審批。
 
八、行為人能夠按照國家食品藥品監督管理總局的公告要求，主動開展自查，主動報告問題，主動撤回申請的，可以免除行政處罰：
 
（一）申請人在核查前主動撤回注冊申請的，依據國家食品藥品監督管理總局《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），不進行核查，公布申請人和品種名單，可以免于行政處罰。凡主動撤回藥品注冊申請的，申請人可以按照國家食品藥品監督管理總局《關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告》（2016年第113號）有關要求重新開展或者補充完善臨床試驗。
 
（二）臨床試驗機構、合同研究組織自查發現數據不真實的，應當將具體品種、申請人的名稱以及不真實的具體問題向國家食品藥品監督管理總局和所在地的省食品藥品監管局報告，可以免除行政處罰。國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心將不真實的數據所涉及的品種情況通知藥品注冊申請人。申請人應當在接到通知后15日內向國家食品藥品監督管理總局和所在地省食品藥品監管局作出是否撤回申請的答復。同意撤回申請的，仍視為主動撤回申請，按主動撤回有關政策處理；答復不同意撤回申請的，需做出說明，并提供證明性材料。未按期作出答復的，國家食品藥品監督管理總局將進行現場核查。