生產工藝核查風暴來襲 藥企面臨停產危機

醫藥網8月12日訊　“大洗牌啊！”、“準備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫藥研發微信群里炸開了鍋。
 
引起群成員集體恐慌的是藥企生產工藝核查傳言成真。CFDA組織起草了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前。
 
這意味著，目前已經上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產藥、原研藥還是進口藥，都必須進行生產工藝自查，并接受CFDA飛檢。
 
生產工藝自查，不一致必須停產
 
據悉，為加強藥品生產工藝管理，原國家食品藥品監督管理局于2007年8月部署開展了注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作，各省局對企業申報登記的生產工藝等相關資料進行了審查，初步建立了注射劑生產工藝等資料檔案。2007年10月修訂實施的《藥品注冊管理辦法》規定批準藥品上市前應進行生產現場檢查，保障了技術審評部門核定的生產工藝的可行性。
 
不過，“近年來，食品藥品監管部門在監督檢查中發現，仍有部分2007年前批準上市的品種未按照批準的生產工藝組織生產、改變生產工藝不按規定研究和申報。”
 
為此，該文件要求，各藥企應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，自查內容為藥品實際生產工藝與監管部門核準的生產工藝是否一致。
 
如果一致，則可以繼續生產或進口，并到當地省級藥監部門備案。“藥品生產企業應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。省級食品藥品監管部門應對企業自查情況進行匯總，于2016年11月1日前上報食品藥品監管總局。”
 
如果不一致，相關藥品生產企業應按照相關文件要求開展充分的研究驗證。“經研究驗證，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產。”
 
與此同時，藥品生產企業應于2017年6月30日前完成在產品種生產工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作，其他暫不生產品種應于2017年12月31日前完成上述工作，“未按時完成的，應停止生產。”
 
飛檢來襲，行業洗牌加劇
 
“之前的一致性評價好多企業都躲不過，但是它是針對化藥的，這個是針對所有所有藥品的，影響更大，”康臣藥業藥品研發中心研發副總經理鄭兆廣告訴記者，“國內藥企應該存在很多生產工藝與注冊工藝不一致的品種，這個跟中國制藥行業的發展階段有關。”
 
“自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張，飛檢力度應該很大，”另一名制藥行業從業者則向記者透露：“這個文件對中小藥企的影響更大，因為按照文件要求正規操作，利潤空間幾乎就沒有了，得倒閉。不按照文件的要求生產，也會被要求停產。因為接下來還要飛檢，大藥企也要重新審查，這個成本也是不小的，所以行業即將迎來大洗牌。”
 
據了解，2016年11月1日起，國家食品藥品監督管理總局將組織專家對藥品生產企業開展飛行檢查。檢查中發現實際生產工藝與食品藥品監管部門批準的生產工藝不一致的，依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關規定，其所生產的藥品按假藥論處。
 
而藥監部門將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關規定對涉事藥品生產企業進行處罰，并向社會公開相關企業法定代表人和相關責任人員。