中藥質(zhì)量等級研究立項 每年10個品種

醫(yī)藥網(wǎng)8月12日訊　記者從8月5-6日召開的“貴細藥質(zhì)量控制熱點問題及質(zhì)量安全評價方法”會議上獲悉，中藥質(zhì)量等級標準研究正加速推進，目前已經(jīng)中國中藥協(xié)會批準，并于7月25日公布了團體標準立項公告。
 
藥材質(zhì)控引關(guān)注
 
近年來，大宗中藥材人工種植快速發(fā)展，中藥材生產(chǎn)水平不斷提升，技術(shù)水平顯著進步，但整體仍以千家萬戶的分散經(jīng)營為主，集約化程度低，規(guī)范化、規(guī)模化的生產(chǎn)比例不高，產(chǎn)地加工粗放落后，與中藥工業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)快速發(fā)展不相適應(yīng)，也無法引入智能制造。
 
隨著民眾健康意識和養(yǎng)生保健需求的增加，貴細藥受到越來越多的關(guān)注，而其質(zhì)量安全問題也愈發(fā)突出。市場上以次充好、以假亂真、摻雜使假的問題直接影響了相關(guān)藥品和保健產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，嚴重損害了公眾健康和經(jīng)濟利益，也阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
 
“以《中國藥典》為主體，部（局）頒標準和各省市中藥材標準為補充的質(zhì)量標準體系雖已比較完善，但均為‘最低限’，也就是最低標準，產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量與外在價格沒有科學(xué)客觀的衡量標準，導(dǎo)致優(yōu)劣難辨、等級不分，優(yōu)質(zhì)難以優(yōu)價。”承辦會議的康美（北京）藥物研究院總經(jīng)理樂智勇如是說。
 
中藥質(zhì)量標準是保證中藥發(fā)揮臨床療效和安全的重要基礎(chǔ)。中國科學(xué)院上海藥物研究所中藥標準化技術(shù)國家工程實驗室主任果德安曾指出，目前中藥質(zhì)量控制標準仍缺乏深入的基礎(chǔ)研究，在選擇含量測定成分時存在“捏軟柿子”現(xiàn)象，多數(shù)標準沿用化學(xué)藥的質(zhì)控模式。
 
會上，多位專家圍繞沉香、冬蟲夏草、牛黃、三七、川貝母、石斛、何首烏、參類及膠類產(chǎn)品等的鑒別方法和質(zhì)量控制技術(shù)等進行深入交流。
 
與會人士坦言，由于中藥材過度使用，野生資源再生能力弱，栽培藥材發(fā)展緩慢，許多藥材品種的供給難以滿足日益增長的需求，出現(xiàn)短缺甚至接近枯竭，摻假摻偽藥材進入中成藥生產(chǎn)環(huán)境的問題日益凸顯。因此，除了須依據(jù)國家標準和地方標準的檢驗方法，還應(yīng)推廣采用先進的分析儀器及手段方法，重視中藥質(zhì)量控制，加強相關(guān)標準研究，特別是中藥材及飲片等級標準的研究，為中成藥的安全、有效奠定堅實基礎(chǔ)。
 
研究質(zhì)量等級標準
 
業(yè)內(nèi)人士指出，中成藥的質(zhì)量與安全問題也是引發(fā)相關(guān)機構(gòu)重提中藥材質(zhì)量等級標準研究的原因。“如按法定標準檢驗的結(jié)果看，中成藥總體質(zhì)量狀況‘良好’，但探索性研究檢驗所揭示的問題則表明，總體質(zhì)量一般，均提示中藥行業(yè)亟需構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風(fēng)險管控體系和質(zhì)量安全評價體系。”
 
中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成在會上透露，中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會聯(lián)合中藥種植、加工、質(zhì)量研究、標準制定等方面的專家，研究制定了“五十種常用中藥材及相關(guān)飲片和配方顆粒質(zhì)量等級與認證標準研究及建立”項目方案，旨在提高行業(yè)水平，規(guī)范行業(yè)發(fā)展，進而提升行業(yè)公信力。“力爭在5年時間，每年完成10個品種。”
 
據(jù)介紹，項目從常用的50種中藥材入手，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與中國中藥協(xié)會中藥質(zhì)量與安全專業(yè)委員會牽頭，聯(lián)合相關(guān)地方藥檢所、大型骨干生產(chǎn)企業(yè)、重點科研機構(gòu)、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等單位，從種植、采收加工、飲片生產(chǎn)、配方顆粒生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)開展研究，規(guī)范種植方式，提升種植水平，規(guī)范飲片和配方顆粒的生產(chǎn)工藝流程，規(guī)定關(guān)鍵的工藝參數(shù)，推動藥材采收和初加工、飲片及配方顆粒生產(chǎn)的標準研究及制定，提煉形成一批與質(zhì)量和安全密切相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量等級標準，進一步形成優(yōu)質(zhì)綠色中藥品牌的認證標準，力求推出一批代表優(yōu)質(zhì)綠色的中藥品牌。
 
不難看出，上述研究的完善還有助于增加相關(guān)中藥品種的附加值，構(gòu)建符合市場實際情況的質(zhì)量等級與認證標準。樂智勇表示，項目從中藥產(chǎn)業(yè)的根本入手，緊抓中藥的質(zhì)量與安全，填補了中藥質(zhì)量等級標準及質(zhì)量等級認證標準方面的空白，對于整個中藥產(chǎn)業(yè)的健康和可持續(xù)發(fā)展具有重大意義，也符合國家“一帶一路”政策，推動中醫(yī)藥走向世界。
 
在馬雙成看來，該項目開啟了中藥研究的新局面，從整體控制，從源頭控制，根本上解決中藥質(zhì)量多年來存在的標準制定越來越嚴、產(chǎn)品質(zhì)量沒有提升的困境。