檢查缺陷“五花八門” 行業洗牌在所難免

　醫藥網7月14日訊　不久前廣州日報報道了國家食藥監總局發布的《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》的消息，該公告要求各地食藥監系統對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。而就在本月，食藥監總局官網陸續披露5則飛行檢查通告，勒令五家企業限期整改，這意味醫療器械行業整治開始動真格。
 
通告要求，北京市富樂科技開發有限公司、洪湖泰寧醫療器械有限公司、湖北仙明醫療器械有限公司、天新福（北京）醫療器械股份有限公司、舞鋼市瑞峰醫療科技有限公司等5家醫械企業在限期內進行整改。本報記者查閱通告發現，關于現場檢查缺陷內容可謂五花八門，包括“供應方審核記錄未提供”、“部分項目無原始檢驗記錄”、“發現工作人員在生產區域就餐”、“產品解析區為臨時過渡用房，通風條件不佳”等。
 
“實際上，針對醫療器械行業的整治是全方位的，并不僅僅局限于流通領域經營行為，食藥監總局在上月還發布了《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，將醫療器械臨床試驗工作也納入了監管體系，且外資醫療器械公司也將成為抽查重點之一，因為在高端設備領域，進口產品依然占據市場主導地位，所以國產、進口醫療器械都將迎來全方位的監管。”一位行業觀察人士告訴本報記者，去年針對藥物臨床試驗數據進行了全面清查，不少上市公司都栽了跟頭，今年監管部門將“準頭”指向了市場增速快、臨床使用率高的醫療器械行業，監管力度較去年或有過之而無不及，所以行業洗牌在所難免。