三部委發(fā)布首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單

兒童藥品清單的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局）、工業(yè)和信息化主管部門、食品藥品監(jiān)管局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、工業(yè)和信息化委、食品藥品監(jiān)管局：
 
根據(jù)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室2016年重點(diǎn)改革任務(wù)分工安排，為深化醫(yī)改，進(jìn)一步做好保障兒童用藥工作，促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評，滿足兒科臨床用藥需求，國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局組織專家制定了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請推動(dòng)相關(guān)工作。
 
國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳
 
工業(yè)和信息化部辦公廳
 
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
 
2016年5月31日

注：藥品適應(yīng)癥應(yīng)包括兒科適應(yīng)癥或具備兒童用法用量
 
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關(guān)于首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)
 
兒童藥品清單的情況說明
 
近日，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、食品藥品監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》（國衛(wèi)辦藥政函〔2016〕573號），國家衛(wèi)生計(jì)生委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人就有關(guān)情況進(jìn)一步做了說明。
 
一、為什么要制定鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單？
 
當(dāng)前，我國兒童健康和用藥水平不斷提高，基本用藥狀況逐漸改善。但是，兒童藥品適宜劑型規(guī)格缺少、企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)動(dòng)力不足等問題依然存在。黨中央、國務(wù)院始終高度重視保障兒童用藥工作，責(zé)成有關(guān)部門結(jié)合深化醫(yī)改、保障民生，加快出臺(tái)相關(guān)政策措施。2014年，經(jīng)國務(wù)院同意，國家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》），從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)等多個(gè)環(huán)節(jié)對保障兒童用藥提出了具體要求。
 
為進(jìn)一步落實(shí)《意見》要求，推動(dòng)做好保障兒童用藥工作，根據(jù)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室2016年重點(diǎn)改革任務(wù)分工安排，國家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局等部門組織兒科臨床和藥學(xué)專家，根據(jù)臨床需求，對國外已上市但國內(nèi)尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規(guī)格進(jìn)行梳理，制定了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》（以下簡稱《清單》）。《清單》的制定，將有利于引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理組織生產(chǎn)，突出兒童適宜劑型、規(guī)格的申報(bào)審評重點(diǎn)，更好地滿足兒科臨床用藥需求，提升我國兒童用藥水平，維護(hù)兒童健康權(quán)益。
 
二、《清單》的發(fā)布可以產(chǎn)生哪些積極影響？
 
《清單》的發(fā)布，對企業(yè)而言，將有助于企業(yè)合理調(diào)整生產(chǎn)布局，避免研發(fā)盲目性；對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員而言，將部分緩解巧婦難為無米之炊的困境，改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，逐步滿足兒科臨床需求，科學(xué)把握用藥劑量，進(jìn)一步提升兒童合理用藥水平，改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；對患兒和家長而言，增加適宜劑型和適宜規(guī)格能夠使兒童服用藥品相對更加容易，提升不同年齡階段的兒童用藥依從性或順應(yīng)性，大大減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)臨床用藥安全。
 
三、《清單》涵蓋的治療疾病范圍有哪些？
 
《清單》中的藥品涵蓋治療神經(jīng)、心血管、內(nèi)分泌、血液等多個(gè)系統(tǒng)的常見疾病，大多是在國外已經(jīng)上市，但國內(nèi)缺乏的兒童適宜劑型和規(guī)格。例如，用于小兒癲癇的氯硝西泮，目前口服制劑僅有片劑，口服溶液的上市將提高兒童患者服用的順應(yīng)性；常用急救藥物腎上腺素，國內(nèi)注射劑最小規(guī)格是0.5mg，而兒童用量最小可達(dá)0.01mg/kg體重，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)0.1mg/ml（1ml）規(guī)格將極大地方便兒科臨床用藥，提高用藥劑量準(zhǔn)確性，減少浪費(fèi)，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)；還有一些藥品屬于臨床長期缺乏的藥品，如治療治療先天性高胰島素血癥的二氮嗪、治療嬰幼兒痙攣癥的促皮質(zhì)素等。
 
四、今后是否還將制定新的鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單？
 
此次公布的是首批《清單》。國家衛(wèi)生計(jì)生委還將會(huì)同有關(guān)部門將按照深化醫(yī)改的總體部署要求，及時(shí)總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合兒科臨床實(shí)際需求和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，適應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，組織專家制定新的鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，并及時(shí)向社會(huì)公布。
 
五、下一步將采取哪些具體措施鼓勵(lì)《清單》中藥品的研發(fā)申報(bào)？
 
《清單》印發(fā)后，有關(guān)部門將按照職責(zé)分工，密切協(xié)調(diào)配合，對《清單》中藥品的研發(fā)申報(bào)給予政策傾斜。一是對于《清單》藥品通過建立申報(bào)審評專門通道，對在港澳臺(tái)地區(qū)已使用多年，臨床療效好且使用安全，但未在內(nèi)地上市的兒童急需藥品，探索試點(diǎn)進(jìn)口使用，研究探索在注冊審評進(jìn)口兒童藥品時(shí)允許直接引用港澳臺(tái)地區(qū)兒童臨床用藥數(shù)據(jù)作為申報(bào)依據(jù)，加快審評審批。二是通過國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程等，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。三是在保障生產(chǎn)供應(yīng)方面，對相應(yīng)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行扶持，推動(dòng)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術(shù)改造等，保障生產(chǎn)供應(yīng)。四是在提高臨床合理用藥方面，將發(fā)揮專業(yè)機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)優(yōu)勢，及時(shí)總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，整理形成用藥指南并指導(dǎo)臨床合理用藥，通過建立兒童臨床用藥綜合評價(jià)體系和臨床數(shù)據(jù)庫，整理分析兒童用藥數(shù)據(jù)并定期開展綜合評價(jià)。五是落實(shí)《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2015〕719號）要求，將《清單》藥品直接掛網(wǎng)采購，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先使用《清單》藥品，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制，滿足兒科臨床需求。