國產可降解支架獲突破 創新醫療器械審批提速

醫藥網5月27日訊　首屆國際心血管技術和產業創新峰會昨日在上海開幕。大會主席、中國科學院葛均波院士在接受采訪時表示，我國自主研發的完全可降解聚乳酸支架（Xinsorb）目前已完成大規模臨床試驗，進入創新醫療器械特別審批程序，邁出了上市前審批的關鍵一步。
 
生物可吸收支架是近年來全球研究的熱點，被認為是冠脈介入治療史上的第四次革命。據悉，2013年9月5日，葛均波院士帶領中山醫院心內科團隊率先完成了首例自主研發完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術，截至目前，共計1230例受試者已完成入組，全國38個臨床中心參與了該項臨床試驗。
 
與此同時，國家食藥監局醫療器械審評中心相關領導也在會上表示，我國醫療器械審批方式正在推進改革中，具備顯著臨床應用價值的創新型醫療器械審批有望獲得優先注冊、優先技術審評、優先行政審評等扶持政策。
 
據介紹，我國心血管器械產品創新步伐不斷加快，如全降解支架、鎂合金材料等支架已經進入了臨床實驗階段。而且創新不僅是高仿的創新，而是向原創的創新方向發展。創新轉化為生產力的速度也在提升，從概念創新進入了實質轉化為生產力的階段。
 
葛院士介紹，心血管創新器械的審評已經提速。截至目前，我國共批準了55個產品進入創新醫療器械特別審批申請的產品。其中，心血管產品19個，占了35%，比例很高，處于“領跑”態勢。僅今年前5月，我國就有6項創新型心血管植介入產品進入國家食藥監局特別審批申請審查流程。從市場規模來看，心血管介入器械的銷售規模僅次于體外診斷市場，位居第二，近年來復合增長率快速增長。在老齡化趨勢不可避免以及心腦血管等慢病高發的背景下，心血管介入器械的市場需求巨大，行業發展前景良好。
 
具體到上市公司層面，樂普醫療、信立泰等上市公司在心血管支架方面投入巨資，開展深入研發。市場分析，樂普醫療的完全可降解支架有望在今明兩年上市，有望成為國內可降解支架的首家企業。信立泰的可降解心血管支架在研產品正在進行相關臨床試驗、數據整理，作為行業龍頭公司，公司血管產品線（藥物+器械）的核心競爭力將明顯增強。