醫(yī)藥網(wǎng)3月25日訊 3月24日17時(shí)，公安部、國家衛(wèi)計(jì)委、國家食藥監(jiān)總局三部委聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，通報(bào)非法經(jīng)營疫苗案調(diào)查處置進(jìn)展情況。國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶在發(fā)布會上坦承監(jiān)管存在盲區(qū)：“既沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，也沒有冷鏈條件，非法從事疫苗經(jīng)營活動的違法分子，長時(shí)間將大量疫苗流入非法渠道，說明食藥監(jiān)工作存在漏洞。目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)。”
就在事發(fā)不久前的2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》，取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng)。在中國物流與采購聯(lián)合會冷鏈物流專業(yè)委員會秘書長（下稱“中物聯(lián)冷鏈委”）秦玉鳴看來，這是提高社會效率的重要舉措，但同時(shí)也不能忽視監(jiān)管，國家食藥監(jiān)總局對第三方藥品物流的監(jiān)管比較薄弱，為此正在商討國家強(qiáng)制性冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)醫(yī)藥冷鏈現(xiàn)狀，整個(gè)冷鏈分為首段、中段和末段。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道發(fā)現(xiàn)，首段冷鏈數(shù)據(jù)完整、管理質(zhì)量亦可控；中段數(shù)據(jù)也比較完整，但缺乏效率；而末段數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白。
在業(yè)內(nèi)人士看來，高企的冷鏈成本是這些數(shù)據(jù)缺失的重要原因。九州通（16.310， 0.00， 0.00%）天津醫(yī)藥公司總經(jīng)理陳燕武向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，新版GSP中對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高的要求，但冷鏈尤其是疫苗、血液制品等醫(yī)藥品類，倉儲、運(yùn)輸成本非常高，很多小型企業(yè)因成本高而退出。“每年正規(guī)的冷鏈物流系統(tǒng)都要接受第三方檢測，這塊成本也很高。”
劍指冷鏈運(yùn)輸
因疫苗、血液制品、生物制劑等藥品的特殊性，國家對生產(chǎn)、流通、存儲、運(yùn)輸過程中都有非常嚴(yán)格的要求。華北某醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，疫苗從研發(fā)、臨床，到最后上市銷售，需要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。
在流通環(huán)節(jié)，疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將疫苗銷售給具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門或接種單位；具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)則只能向疾控部門、接種單位及其他具備資質(zhì)的疫苗批發(fā)企業(yè)銷售疫苗；此外，疾控部門還可以向具備資質(zhì)的接種單位銷售供應(yīng)疫苗。
并且流通過程中，疫苗批發(fā)企業(yè)、疾控部門、接種單位還需按照嚴(yán)格的冷鏈存儲運(yùn)輸疫苗，且應(yīng)建立完整真實(shí)的購銷、接種記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查，交易也需采用公對公銀行賬戶結(jié)款。
新版的GSP對于醫(yī)藥企業(yè)的倉儲溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域提出了更高要求。國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）第八十五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（常溫庫10℃-30℃，陰涼庫0℃-20℃，冷庫2℃-10℃）； （二）儲存藥品相對濕度為35%～75%。
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道從多家醫(yī)藥公司及業(yè)內(nèi)人士處了解，冷鏈的配套設(shè)備包括貯存疫苗的低溫冷庫、冰徘速凍器、普通冷庫、運(yùn)送疫苗專用冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及計(jì)算機(jī)和零配件等。
在疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中，運(yùn)輸專用車和溫度監(jiān)控系統(tǒng)不可缺少。完好的硬件是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)那疤帷Ｒ龊靡呙绲睦滏溸\(yùn)輸，首先要有過硬的硬件設(shè)備。比如冷藏車，車輛與制冷機(jī)都要嚴(yán)格把關(guān)，確保完好，這是疫苗冷鏈運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)。
GSP明確規(guī)定：經(jīng)營疫苗或生物制品的企業(yè)，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏（凍）儲存、運(yùn)輸設(shè)備；在運(yùn)輸過程中，對有溫度要求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；疫苗運(yùn)輸采用的冷藏車輛及冷藏（凍）箱，應(yīng)能自動調(diào)控和顯示溫度狀況；藥品運(yùn)輸應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的儲存場所。
但從現(xiàn)實(shí)情況來看，中國醫(yī)藥冷鏈最容易斷鏈的環(huán)節(jié)就是藥品的冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)。
就此，國泰君安醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，目前國內(nèi)藥品流通缺乏整體規(guī)劃，從出廠到患者并未全部確保進(jìn)行全程冷鏈；專業(yè)性的藥品冷鏈物流企業(yè)發(fā)展滯后，規(guī)模小且不規(guī)范；制冷、潔凈度控制、冷藏品檢測技術(shù)較發(fā)達(dá)國家技術(shù)差距較大。
民生證券醫(yī)藥行業(yè)分析師則認(rèn)為，疫苗的管理?xiàng)l例從2005年開始強(qiáng)制要求，不管對衛(wèi)生行政還是衛(wèi)生防疫部門，一個(gè)重要的內(nèi)容就是要維護(hù)冷鏈系統(tǒng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，從而保證疫苗質(zhì)量。從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位之間這個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)營者沒有資質(zhì)、運(yùn)輸不規(guī)范、保存不正規(guī)的話就可能對疫苗產(chǎn)生影響。
冷鏈數(shù)據(jù)第三段缺失嚴(yán)重
九州通天津醫(yī)藥公司一位技術(shù)人員向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，根據(jù)GSP規(guī)定，冷鏈數(shù)據(jù)必須實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，在運(yùn)輸途中，數(shù)據(jù)每隔5秒從運(yùn)輸車中返回，若發(fā)現(xiàn)異常會出現(xiàn)警報(bào)。
據(jù)了解，冷鏈數(shù)據(jù)的內(nèi)容包含疫苗在內(nèi)的藥品基本信息、冷鏈設(shè)備的基本信息及其維護(hù)記錄、監(jiān)測設(shè)備的基本信息和維護(hù)記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據(jù)疫苗冷鏈現(xiàn)狀，整個(gè)冷鏈分為首段、中段和末段。
首段是從制造商生產(chǎn)線下線后的產(chǎn)品開始，到省市級的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫為止。這個(gè)冷鏈分段中含有各級單位的庫存、批發(fā)、運(yùn)輸，在此階段制造商、醫(yī)藥流通商都是具備國家頒發(fā)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，在企業(yè)中有溯源體系，運(yùn)輸過程中的冷鏈數(shù)據(jù)也是完整的。
中段則是由省市級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向下配發(fā)疫苗等藥品時(shí)的出庫節(jié)點(diǎn)，到地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接收入庫為止。
上述華北某醫(yī)藥公司負(fù)責(zé)人表示，冷鏈中段的數(shù)據(jù)相對完整，但是缺乏效率。在這個(gè)過程中，冷鏈運(yùn)輸及管理由當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)或者引進(jìn)第三方物流商來進(jìn)行，他們的定位、監(jiān)控系統(tǒng)不是很完善，專業(yè)度也可能不夠。
而在最后的末段數(shù)據(jù)最容易出現(xiàn)問題，數(shù)據(jù)的完整性或不能保證，無法做到全程溯源、追蹤。這個(gè)過程是從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)庫存到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或者鄉(xiāng)村衛(wèi)生所等。上述負(fù)責(zé)人稱，在縣級及以下防疫機(jī)構(gòu)很少配備冷藏車，多采用保溫瓶或保溫箱，無法保持固定的運(yùn)輸儲存溫度，或影響疫苗的功效。
江西一位村醫(yī)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)表示，在鄉(xiāng)衛(wèi)生院只負(fù)責(zé)打免費(fèi)的一類疫苗，如果村民想接種自費(fèi)的二級疫苗，將自行到縣防疫站接種?！按蜃再M(fèi)疫苗的村民少，所以讓自己去接種，要打免費(fèi)疫苗的提前登記，由衛(wèi)生院的人自己騎著摩托車去縣防疫站領(lǐng)。”
對于冷鏈物流的“身價(jià)”，上述九州通技術(shù)人員向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，建一個(gè)冷鏈倉庫就至少需要百萬以上，他計(jì)算了一筆明細(xì)賬：普通倉庫的造價(jià)約為400元/平方米，冷庫則要配備保溫系統(tǒng)，造價(jià)就至少要高達(dá)3000元/平方米，保溫箱與其說冷庫不如說是控溫室，需要每個(gè)地方在一定溫度下并且保持均勻度，需要花費(fèi)高額的電費(fèi)，1萬平方米的冷庫一個(gè)月的電費(fèi)至少要20萬元。
“而且每年都需要做檢測，150平米以下的倉庫8000元，冷藏箱驗(yàn)證費(fèi)用每個(gè)1200元，還有溫濕度探頭的校正，一個(gè)探頭幾百元，很多企業(yè)不包括常溫狀態(tài)下的探頭就有成本上千個(gè)。”上述技術(shù)人員指出。
有業(yè)內(nèi)人士指出，目前冷鏈運(yùn)輸?shù)某杀局辽僖绕胀ㄟ\(yùn)輸高80%，但冷鏈物流的利潤只有20%左右，做疫苗醫(yī)藥等的冷鏈甚至更少。
如從2004年開始從事疫苗供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)的泰凌醫(yī)藥，截至2010年12月31日，泰凌直接覆蓋中國約79% 的疾病預(yù)防控制中心及72%的城市免疫接種點(diǎn)，疫苗供應(yīng)鏈的營業(yè)額幾乎年年都占了公司總營業(yè)額的一半。但疫苗供應(yīng)鏈的毛利率一直在7%左右徘徊，遠(yuǎn)低于公司做其他業(yè)務(wù)的毛利。
彌補(bǔ)監(jiān)管短板
“盡管疫苗等醫(yī)藥冷鏈成本高企，但這不能成為各種違法的理由。”中國疾控中心一位專家向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示。
在上述發(fā)布會上，國家食藥監(jiān)總局也坦承，目前國內(nèi)具有藥品檢查資質(zhì)的不足500人，但藥品生產(chǎn)企業(yè)有5000余家，40萬家藥品零售企業(yè)，監(jiān)管有盲區(qū)。
一位醫(yī)藥流通行業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，獲得疫苗運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)由國家食品藥監(jiān)總局確定，一般都是有實(shí)力的大型國企，可以保證質(zhì)量，每個(gè)省會有3-5家。但到了各地方后，可能還會有一些有關(guān)系的地方醫(yī)藥公司獲得資質(zhì)，有的會將疫苗運(yùn)輸交給第三方物流。
“小的物流公司缺乏疫苗必須冷鏈運(yùn)輸?shù)囊庾R，加上受配送成本因素影響，難以保證冷鏈運(yùn)輸。如果使用冷藏車運(yùn)輸，空調(diào)一開，油耗就很高，增加了成本，一些配送企業(yè)難以承受?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人表示。
西方國家的疫苗運(yùn)輸則嚴(yán)格得多，如挪威疫苗運(yùn)輸由政府部門親自負(fù)責(zé)。
2016年2月3日，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于第二批取消152項(xiàng)中央指定地方實(shí)施行政審批事項(xiàng)的決定》，取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)等7項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的食品藥品行政審批事項(xiàng)。
業(yè)界擔(dān)心取消從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)行政批準(zhǔn)將使得包括醫(yī)藥冷鏈運(yùn)輸在內(nèi)的物流方面的混亂。
在秦玉鳴看來，藥品第三方物流的初衷是鼓勵擁有完整質(zhì)量體系的大型醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)向供應(yīng)鏈各方開放物流資源，提高醫(yī)藥物流效率。但在取消藥品第三方物流行政審批后，也必須將第三方藥品倉儲和運(yùn)輸?shù)裙δ墉h(huán)境納入現(xiàn)有質(zhì)量體系認(rèn)證范疇中。
秦玉鳴指出，藥品流通領(lǐng)域理論上與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量等同屬國家食藥監(jiān)總局監(jiān)管范疇，也有GSP相關(guān)政策出臺，但國家食藥監(jiān)總局在監(jiān)管方面或還存在一定盲點(diǎn)，正在商討的國家強(qiáng)制性冷鏈標(biāo)準(zhǔn)也將加強(qiáng)此方面的管理。
與此同時(shí)，商務(wù)部、國家發(fā)改委等六部委3月23日共同發(fā)布的《全國電子商務(wù)物流發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃（2016-2020年）》（下稱《規(guī)劃》）指出，到2020年基本形成布局完善、運(yùn)作高效的電商物流體系。此外，在當(dāng)前疫苗冷鏈運(yùn)輸出現(xiàn)漏洞的大背景下，《規(guī)劃》還特意提出要構(gòu)建服務(wù)醫(yī)藥電商的全程冷鏈及可追溯體系。
《規(guī)劃》專門提到支持醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)銷企業(yè)開展網(wǎng)上招標(biāo)和統(tǒng)一采購，按照GSP（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》）要求，構(gòu)建服務(wù)醫(yī)藥電子商務(wù)的網(wǎng)絡(luò)化、規(guī)范化和定制化的全程冷鏈及可追溯物流體系，確保藥品安全。
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