福建省：藥商不能賣中藥配方顆粒了！

醫(yī)藥網(wǎng)6月16日訊　中藥配方顆粒很火，但藥商不能賣！
 
6月13日，福建省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》。通知表示，只允許取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，直接向試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送產(chǎn)品。
 
非試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用、藥商不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
 
▍賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億
 
時下，中藥配方顆粒在行業(yè)中享受著“高考狀元”的待遇，萬眾矚目、賓朋盈門。所謂賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億！
 
據(jù)《證券市場周刊》分析：中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速最快的子行業(yè)之一，規(guī)模從2010年的14.83億元擴(kuò)張到2015年的近82億元，年均復(fù)合增速超過40%，遠(yuǎn)高于同期中藥飲片21%的增速。
 
公開資料顯示，雖然2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理，但是國內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)目前仍舊處于試點生產(chǎn)的狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點資質(zhì)。
 
這6家中藥企業(yè)分別為：華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)（已被天江藥業(yè)并購）。
 
▍10大藥企虎視眈眈，急切要進(jìn)入
 
產(chǎn)業(yè)的高速增長，除了上述6家取得資質(zhì)的企業(yè)外，另有10余家企業(yè)正在提前跑馬圈地，包括天士力、香雪制藥、精華制藥、佛慈制藥、康美藥業(yè)、佐力藥業(yè)、太極集團(tuán)、科倫藥業(yè)和恩威制藥就在中藥顆粒領(lǐng)域動作頻頻。
 
2016年1月，康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱，該公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項目，該項目總用地面積約1.2萬平方米，建設(shè)期計劃18個月。項目將新建12條生產(chǎn)線，中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包。
 
▍顆粒劑缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量良莠不齊
 
事實上，福建的規(guī)定和總局的要求一脈相承。
 
在2015年12月24日總局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中第二十七條規(guī)定：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采購由獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并嚴(yán)格執(zhí)行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。
 
而由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，業(yè)內(nèi)一直存在著謹(jǐn)慎放開中藥配方顆粒的聲音。
 
▍大放開暫時很難
 
來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的分析顯示，早在2015年12月國家食藥總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》之初，就有部分專家質(zhì)疑過目前還不具備放開的條件，其中最大的障礙便是國家標(biāo)準(zhǔn)的缺失——在中藥配方顆粒試點20年至今，仍然沒有一套適用于全國的國家標(biāo)準(zhǔn)，目前僅有廣東、廣西等少數(shù)身分發(fā)布地方標(biāo)準(zhǔn)。
 
中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)缺失

（圖片來源：前瞻網(wǎng)）
 
該分析指出，需要注意的是，全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩“，不利于行業(yè)的健康發(fā)展，據(jù)此認(rèn)為，目前全行業(yè)放開生產(chǎn)的時機(jī)和條件并不成熟，未來完全放開是必然的，但過程是漸進(jìn)的，短期內(nèi)還是“有限制的放開”。
 
附：福建關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知
 
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州、廈門、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：
 
根據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定>的通知》（國藥監(jiān)注〔2001〕325號）精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒在我省藥品流通使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)督管理，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
 
一、在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱試點生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是已取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。試點生產(chǎn)企業(yè)向試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。試點使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
 
二、中藥配方顆粒原則上應(yīng)由試點生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，直接配送確有困難的，可在我省委托具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)管有關(guān)規(guī)定實施委托儲存配送。試點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對配送企業(yè)的儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴(yán)格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理等內(nèi)容的有效合同，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
 
三、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動配合屬地食品藥品監(jiān)管（市場監(jiān)管）部門的監(jiān)督檢查，遵守藥品流通監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。接受委托配送時，必須及時索取試點生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。不得將所接受的委托配送再次委托。不得向未經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送。不得購進(jìn)、銷售中藥配方顆粒。
 
四、各級食品藥品監(jiān)管（市場監(jiān)管）部門在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點對試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報告書等內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。對擅自經(jīng)營、使用中藥配方顆粒的企業(yè)和單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）以及《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問題的批復(fù)》（國食藥監(jiān)市〔2006〕640號）等規(guī)定，責(zé)令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
 
如國家食品藥品監(jiān)管總局對中藥配方顆粒配送出臺新的政策，則應(yīng)按照新規(guī)定精神執(zhí)行。
 
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
 
2017年6月12日